【省令改正でパブコメ】再生医療等製品の直接の容器・被包への表示方法の見直し案

　直接の容器・被包に表示することが義務づけられている法定表示事項を、一部の再生医療籐製品について、直接の容器・被包以外に表示することを認めるとする薬機法施行規則の一部改正案に対する意見公募（パブリックコメント）が6日から行われている。3月9日0時0分締め切り。

　再生医療等製品は、薬機法第65条の2の規定により、その直接の容器又は直接の被包に製造販売業者の氏名等の事項（法定表示事項）を記載しなければならないとされている。また、同法施行規則（省令）第228条の5には、直接の容器等の面積が狭い場合における法定表示事項の表示の特例が設けられている。

　厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課のパブコメ資料によると、この規制に対して、令和6年度の規制改革・行政改革ホットライン（縦割り110番）において、一般社団法人日本経済団体連合会から、「限られた製造量の製品であって超低温環境下で包装する必要がある再生医療等製品については、法第65条の2各号に規定する事項を直接の容器又は被包以外に表示することを認める等の規則の改正をすべきという内容」の施行規則見直し案が提出された。

　そこで、「再生医療等製品の製品特性がもたらす供給の実態及び法第65条の2の規定の趣旨を鑑み、再生医療等製品を使用する者等が適切に必要な情報を把握できる方法をとることをもって直接の容器又は直接の被包への表示に代えることができるとする、新たな表示の特例を設けることとする」ということになった。

　具体的には施行規則第228条の5（再生医療籐製品に関する表示の特例）に第3項として下記条文を新設するという改正案である（これに伴い現在の第3項は第4項に繰り下げ）。

　「3　製造量、製造工程その他のその再生医療等製品の特性を勘案し、法第65条の2に規定する事項を記載することが著しく困難である再生医療等製品については、当該事項の記載は、当該再生医療等製品が使用される間その使用者その他の関係者が当該事項を適切に把握できる方法をとることをもつてこれに代えることができる。」

　改正施行規則の公布予定日は4月1日、施行日は公布日とされている。

　なお、前出パブコメ資料によると、再生医療籐製品の表示等の実態が次のように説明されている――「細胞加工製品や遺伝子治療用製品等といった再生医療等製品は、特定の疾病の治療等に用いられるところ、医薬品と比較して製造量が少量であること、また、短い期間で医療現場の需要に応じて供給する必要があることから、世界的には英語で必要事項を表示した製品が供給されている。そのため、日本向け製品については、英語のラベルを剥した上から又は英語のラベルの上から邦文で必要事項の表示を行う必要がある。再生医療等製品は、－80℃以下などの保管条件が求められ、超低温環境下に対応できる包装設備のほか、特殊な粘着剤や結露への対応等も必要となる。また、仮に超低温環境下での上記リラベル又はオーバーラベルが可能であっても、その工程が製品品質へ影響を及ぼさないことを担保するための評価が必要となり、本邦への導入のハードルとなっている」。