視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止等する告示（令和8年厚生労働省告示第25号）が4日官報告示されたことは当コーナー既報のとおりであるが、これに関連して、業界の方（元厚生労働省・PMDA）から情報・資料をいただいたので以下に掲載する。タイトルは「現行法（昭和35年法律第145号）に基づき制定された42条基準のうち、歴史的役割を終えたことに伴い、厚生省又は厚生労働省が廃止したもの。令和8年2月4日現在」。
1. 採血用器具及び輸血用器具基準（昭和35年厚生省告示第113号）
2. 注射針基準（昭和36年厚生省告示第412号）
3. 注射筒基準（昭和36年厚生省告示第413号）
4. ラテックス製コンドーム基準（昭和36年厚生省告示第414号）
5. ダッチペッサリー基準（昭和36年厚生省告示第415号）
6. 塩化ビニル樹脂製血液セット基準（昭和40年厚生省告示第448号）
7. ディスポーザブル採血用器具基準（昭和45年厚生省告示第300号）
8. ディスポーザブル輸血セット及び輸液セット基準（昭和45年厚生省告示第301号）
9. 視力補正用コンタクトレンズ基準（昭和45年厚生省告示第302号）（旧基準）
10. 月経処理用タンポン基準（昭和45年厚生省告示第303号）
11. ディスポーザブル注射筒基準（昭和45年厚生省告示第442号）
12. ディスポーザブル注射針基準（昭和45年厚生省告示第443号）
13. プラスチック製縫合糸基準（昭和45年厚生省告示第444号）
14. 人工心肺用ディスポーザブルセット基準（昭和46年厚生省告示第278号）
15. 人工心臓弁基準（昭和47年厚生省告示第329号）
16. 心臓ペースメーカー基準（昭和51年厚生省告示第101号）
17. 医療用エックス線装置基準（昭和51年厚生省告示第238号）（旧基準）
18. プラスチック製視力補正用単焦点眼鏡レンズ基準（昭和55年厚生省告示第195号）
19. 細胞組織医薬品及び細胞組織医療用具に関する基準（平成13年厚生労働省告示第101号）
20. 視力補正用コンタクトレンズ基準（平成13年厚生労働省告示第349号）
以上20個ある。「医薬品のように有効成分の規格等を特定すれば物質として変わりようがないものとは異なり、日常的に改良・改善が行われる医療機器については、42条基準を制定後も改良・改善の進展により、歴史的役割を終えていくものが少なくありません」とのことだ。
なお、42条基準は、薬機法第42条第2項に基づき医療機器等の品質や性能等を規定するもので、適合していない場合は、製造や販売等が禁止される。現在存在している医療機器の42条基準は、［1］人工血管基準（S45告示298）、［2］医療用接着剤基準（S45告示299）、［3］医療用エックス線装置基準（H13告示75）、［4］人工呼吸器警報基準（H13告示264）、［5］生物由来原料基準（H15告示210）、［6］非視力補正用コンタクトレンズ基準（H21告示283）、［7］再製造単回使用医療機器基準（H29告示261）の7つ。
医療機器以外では、生物由来原料基準（H15告示210）、化粧品基準（H12告示331）がある。
最後に、当コーナーでは情報提供を歓迎します。
「医療機器・化粧品」の記事に関するご意見・お問合せは下記へ。
担当者：河辺
E-mail：kawabe_s@yakuji.co.jp
TEL：03-3866-8499
