【次世代医療基盤法ガイドライン改定でパブコメ】外国政府の関与を制限

　次世代医療基盤法ガイドラインの一部改定案に対する意見公募（パブリックコメント）が10日から行われている。締め切りは3月11日23時59分。改定案は、加工医療情報の認定作成事業者等の認定基準に、「外国政府等による情報収集活動に協力する義務を負う者」に「該当しないことを明らかにする必要があること」を新たに加えるなどの内容。

　パブコメの資料（概要）によると、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律」（平成29年法律第28号）により、認定匿名加工医療情報作成事業者及び認定仮名加工医療情報作成事業者（認定作成事業者）、認定仮名加工医療情報利用事業者並びに認定医療情報等取扱受託事業者の申請者は、認定事業管理情報等（認定作成事業者及び認定医療情報等取扱受託事業者）・提供仮名加工医療情報（認定仮名加工医療情報利用事業者）の安全管理のための措置を適確に実施するに足りる能力を有することとされている。

　今回のパブコメは、この「安全管理のための措置を適確に実施するに足りる能力を有すること」という認定の基準に関して、同法律を運用するときのガイドラインである「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン」（令和6年4月内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省。次世代医療基盤法ガイドライン）を一部改定し、例えば、以下のいずれかに該当しないことを明らかにする必要があるとする項目を加えるものである。

　i　外国政府等（外国の政府、外国の政府機関、外国の地方公共団体、外国の中央銀行又は外国の政党その他の政治団体をいう。以下同じ。）との契約又は外国の法令その他これに類するものに基づき、当該外国政府等による情報収集活動に協力する義務を負う者（以下「情報収集義務者」という。）

　ii　情報収集義務者及び当該情報収集義務者に対してiの義務を課す外国政府等が以下のいずれかに該当する関係を持つ者

　a議決権、株式数又は出資金の額の50％以上を占める者

　b役員又は役員で代表権を有するものの1/3以上を占める者（外国政府等又は情報収集義務者に指名・任命された者も算入）

　c拒否権付株式（黄金株）を保有する者

　d認定事業管理情報等・提供仮名加工医療情報の取扱いに係る議決権の行使について指図権を有する者

　政府の関連部署は、（1）内閣府健康・医療戦略推進事務局、（2）文部科学省研究振興局ライフサイエンス課、（3）厚生労働省医政局医療情報担当参事官室、（4）経済産業省商務情報政策局商務・サービスグループヘルスケア産業課。

　資料等：https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&Mode=0&id=095260070