医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、5月18日に発出したアーリーコンシダレーションで、バイオ後続品と先行バイオ医薬品の同等性検証において、品質比較試験と薬物動態（PK）比較試験の結果や製品特性の理解に基づき品質特性の差異が有効性、安全性、免疫原性に影響を及ぼさないことを示し、先行バイオ医薬品との同等性／同質性を保証できる場合には有効性比較試験を不要とすることが可能との見解を示した。
バイオ後続品と先行バイオ医薬品の同等性検証をめぐっては、厚生労働省が5月12日付の事務連絡で有効性比較試験を不要とできる場合があることが明確化されており、有効性比較試験の要否については対面助言等を通じて個別にPMDAに相談するよう勧奨している。
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