サイネオス・ヘルス・ジャパン
クリニカルディベロップメントマネージングディレクター
城山氏に聞く
サイネオス・ヘルス・ジャパンのクリニカルディベロップメントマネージングディレクターに城山慶介氏が1日に就任した。臨床開発事業を司る立場として今後の取り組み方針を聞いた。
開発初期から選ばれる市場へ
城山氏
――日本のCRO市場をどう見ているか。
グローバルスタディの比率が年々高まり、海外から入ってくる臨床試験も増加するなど、日本は引き続き重要な市場と位置づけられている。一方で、ドラッグラグ・ロスの問題は依然として大きく、日本の存在感が相対的に低下していることに危機感を持っている。
新薬の開発競争は世界的に一層激しくなっており、日本市場は大きなポテンシャルを持つものの、その魅力が海外企業に十分に伝わっていない。グローバル開発ではスピードが重視される中、日本は症例登録やスタートアップ期間、言語対応などに改善余地があると見られている。日本が開発初期から組み込まれる市場になるためには、業界全体で競争力を高めていく必要もある。
また、新規モダリティや希少疾患などの開発が増え、依頼者側にとっても未経験の領域が広がる中で、開発難易度は上昇している。そのためCROへの要求も複雑化している。
柔軟に議論しながら進めるだけでなく、変化する状況の中で「どうすれば成功するのか」を依頼者と共に考え、判断していく伴走型のパートナーであることが、CROの価値を決めると認識しており、当社が選ばれるよう取り組む。
――市場の認識を踏まえ就任の抱負を。
私の役割は、日本とグローバルをつなぐ「翻訳者」であると考えている。日本市場の特性、規制環境、医療機関やKOLの状況などの情報をグローバルに伝えることで、日本が開発初期から選ばれる市場となるよう働きかけていきたい。
そのためには当社の認知度をさらに高める必要がある。あわせてグローバルの中での立ち位置も高めなければならない。台頭する中国系をはじめとするアジアのバイオテック企業へのアピールもまだ十分ではなく、インバウンドの獲得に向けて認知度向上に取り組む。
一方、日本発のイノベーションを世界に広げるアウトバウンドも重要な柱である。日本には優れた技術があり、海外市場への展開支援は、当社のグローバルネットワークを活用することで大きな価値を生み出せる。
国内市場の成長機会にも注力する。フルサービスに加え、FSP（機能特化型サービス）、リアルワールドデータ、ファーマコビジランス（PV）といった領域を通じて顧客接点を広げていく。これらをインバウンド、アウトバウンドと並ぶ三つの戦略軸と捉え、相互に連動させながらビジネス機会の拡大につなげたい。
――その中でサイネオス・ヘルスならではというところは。
臨床開発（クリニカル）と商業化（コマーシャル）を統合したサービスモデルにある。市場参入戦略やその後の事業展開まで一体的に支援できることが最大の特長だ。グローバルの開発力と日本の実行力を結びつけることが私たちの仕事である。
加えて近年は、フルサービス型かFSP型かの二者択一ではなく、顧客ニーズに応じた最適な組み合わせを提供する「Fusionモデル」を推進している。開発体制の多様化が進む中、柔軟な運営モデルを提供できることも大きな強みだ。
海外企業からは日本市場について、どんな医療施設があり、どのようなKOLがいるのかといった問い合わせが多い。日本に拠点がない企業にとってメリットが大きいICCC（治験国内管理人）制度も、十分に知られているとは言い難い。
こうした海外と日本の間にあるギャップを埋め、規制要件や医療機関、KOLに関する情報提供を通じて、グローバルと日本をつなぐ役割が私たちだ。アーリーフェーズから対応可能な独自のサイトネットワークに加え、開発戦略、規制要件、薬価制度、市場アクセスまで含めた包括的な情報を提供し、日本参入の意思決定を支援できる点が強みである。
こうした一連の業務を高い水準で支えるのが「プレシジョン・パフォーマンス」という指針だ。成長戦略と実行基盤の両面を同時に強化していく、2026年度から28年度までのグローバルロードマップとしてCEOが提唱したものである。この中で重要なのは、プロジェクトリスクを早期に可視化し、問題が顕在化する前に対策を講じることだ。
その実行を支える取り組みの一つとして、多数のKPIを可視化し、プロジェクトの進捗や品質をリアルタイムで把握し、迅速な意思決定につなげている。CRAのパフォーマンスも随時把握でき、プロジェクトの進捗や課題を一元管理できる。これを可能にするダッシュボードは、CROを長年経験してきた立場から見ても非常に優れている。
加えて、当社で長年活用している「トラステッドプロセス」と呼ばれるプロジェクトマネジメント手法の一つにより、第三者的視点でのリスク評価を実施している。
――AIの活用も避けて通れなくなっている。
当社はAIソリューションを販売する考えはなく、社内業務プロセスに徹底的に導入することで、業務効率化と意思決定の高度化を図っている。
一方で、個人的に注目しているのは、依頼者側もAIを業務効率化に活用しており、CROにはこれまで以上の付加価値が求められることだ。AIは脅威ではなく大きな機会であり、この変革期に当社がどう貢献できるかが問われている。重要なのは、やはり成果を出せるCROであることだ。そこで先ほどのプレシジョン・パフォーマンスが生きてくる。
――AIも大事だが、人材の育成も大事。「For the patient」という理念を掲げているが、具体化は。
医学やサイエンスに関する教育が重要であることは間違いないが、患者さんへの理解を持って業務に当たる事も極めて大切だ。患者さんやその家族の体験に基づく社員のストーリーを共有する取り組みも行われており、グローバルのタウンホールなどでは、こうしたストーリーをCEO自らが紹介することもある。自分たちの仕事の意義を改めて考え、「なぜこの仕事をしているのか」という原点に立ち返るきっかけになっている。患者さんのことを知る機会を繰り返し設けることで、コンプライアンス意識を高め、高いクオリティを維持していけると考えている。日本でも患者さんの声を聴く機会を設けていきたい。
「伴走型」で共に価値創出を
――メッセージを。
海外企業にとっては、日本市場参入の土台に、日本企業にとっては、海外展開の礎でありたい。そして、日本がグローバル開発の初期段階から組み込まれる市場となるよう貢献していくことが、私のミッションと考えている。予想通りにいかない場面でも顧客と共に考え抜くことができる人材と、それを支える環境や企業文化が当社にはある。「伴走型パートナー」として、顧客と共に価値を創出していきたい。まずはさまざまな相談を寄せてほしい。
