会見する品質委幹部
日本製薬工業協会品質委員会は今年度、ICH（医薬品規制調和国際会議）のトピック「Q13（原薬および製剤の連続生産）」のステップ5（国内規制の取り入れ）に向け活動を行う。ガイドラインの理解を促す「トレーニングマテリアル」の作成活動を支援、品質面からの提言を行う計画だ。
化学合成品における連続生産方式は、一定量の原材料などを連続してつながった工程に投入し、加工しながら一定時間後に順次、生産物を取り出す方法。一般的な生産方式であるバッチ生産と比べ、必要な量を必要な時に生産ができる。そのため、需要に応じて柔軟な生産ができコストも抑えられ、環境負荷の低減も期待できると言われるが、国内での承認医薬品に対する活用事例は限られている。
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