原薬分科会のメンバーがシンポジウムで概要を説明した
日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会原薬分科会は20日、那覇市内で開いた同学会学術大会で、後発品原薬の品質・安定供給確保に向けた提言案を発表した。カテゴリAの安定確保医薬品を対象に原薬の選定や国内製造、備蓄を国の責任で行うよう要請。東南アジアなどに原薬製造先を広げるサプライチェーンの多元化や国際標準に沿った承認基準の設定、薬価の見直しなども求めた。今月中に理事会で承認し、提言の具体化を話し合う検討会の設置を厚生労働省に働きかける計画だ。
原薬の多くは、中国やインド、韓国、欧州など海外から輸入しており、出発物質や中間体まで遡ると中国の企業が関与していることが多い。製薬企業は、原薬の安定供給を確保するため、原薬調達先を二つ選定するよう求められているが、形式的なダブルソース化にとどまっているケースが少なくないようだ。
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