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【大塚メディカルデバイス】米FDAが肯定的見解‐高血圧対象の低侵襲機器

2023年08月28日 (月)

 大塚メディカルデバイスは23日、既存治療で十分な効果を示さない高血圧患者を対象に、日米で開発している血圧に関与する腎交感神経を焼灼し、血圧を下げる低侵襲機器「超音波腎デナベーションシステム」が米国食品医薬品局(FDA)医療機器諮問委員会・循環器系機器部会で審議され、新たな治療法として肯定的な見解が得られたと発表した。

 諮問委員会による投票が行われ、デバイスの安全性について、賛成12/反対0、有効性に関して賛成8/反対3/棄権1、ベネフィットがリスクを上回るかについて賛成10/反対2という結果だった。承認されれば、世界初。同機器は大塚ホールディングスの次期成長戦略品と位置づけられている。


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