厚生労働省は6日、プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略の第2弾を公表した。二段階承認に関する考え方の整理・公表のほか、医薬品医療機器総合機構（PMDA）にプログラム医療機器に特化した相談区分を新設するなど、審査当局の組織体制強化も盛り込んだ。
同戦略では、プログラム医療機器の製品化までの多様な道筋を明確化し、薬事承認・保険適用までの予見可能性の確保につなげること、日本発プログラム医療機器の研究開発加速と国際市場への展開推進を目標とした。
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