SMOのメディファーマによるGCP違反をめぐる問題で、厚生労働省は11月27日、同社が医薬品で承認済み23品目を含む116試験、医療機器で承認済み2品目を含む7試験に関与し、少なくとも7試験で治験薬投与時間や採血時間等を改ざんしていたことを公表した。ただ、現時点で健康被害などの報告はされておらず、承認済みの品目全てにおいて同社が関与した症例を除外しても有効性・安全性の結果への影響はないと判断した。違反の詳細等については精査中。
同日に行われた薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で報告したもの。公益通報を受け、8月に厚労省が同社の東京本社・大阪営業所に対する無通告の立入検査、9月には大阪府内の医療機関に対しても立入検査を実施した結果、GCP違反が確認された。
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