厚生労働省は12日の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で、バイオシミラーの先行品との同等性検証試験について、民族差が試験結果に影響しないと考えられる場合は日本人データがなくても受け入れ可能となるよう現行の取り扱いを見直す考えを示した。
バイオシミラーをめぐっては、先行品との同等性を検証するため、日本人データの取得が求められている一方で、後発品については同等性の検証において、日本人データは必須としていない。
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