厚生労働省は、4月から10月までの6カ月間、日本ジェネリック製薬協会（JGA）非加盟を含む全ての後発品の製造販売承認を持つ企業を対象に、後発品が手順書通りに正しく製造・品質管理が行われているか自主点検の実施を求める。後発品にかかる承認書の「製造方法欄」「別紙規格欄」「規格及び試験方法欄」と対応する手順書、実際の業務内容が対象。これまでも国やJGAでの自主点検が行われてきたが、法令違反が見逃されている現状を踏まえ、これまでより実効性を高めた自主点検を要求する。
1日に開かれた「後発品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」で公表した。点検の実施主体は、JGA加盟・非加盟によらず、後発品の製造販売承認を持つ企業で、200社弱が対象。自主点検では外部機関を活用した点検の組み合わせを推奨している。JGA作成チェックリストに基づく自主点検では後発品にかかる承認書の「製造方法欄」のみを対象としていたが、「別紙規格欄」「規格及び試験方法欄」と対応する手順書も点検を求める。
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