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【厚労省】包括プロトコル試験で通知‐PMDAに事前相談推奨

2024年06月25日 (火)

 厚生労働省は20日の事務連絡で、医薬品開発で複数の薬剤・疾患を対象に同一試験内で評価する場合に作成される包括的プロトコル「マスタープロトコル試験」の活用に関する留意事項を公表した。希少疾患、希少フラクション等に対する医薬品開発、新興・再興感染症のパンデミック下での治療薬、予防薬の開発では、単一の試験で単一の疾患・薬剤を評価する従来の臨床試験では対応が難しく、効率性を高める目的でマスタープロトコル試験の手法が導入されるようになっている。対象疾患や薬剤の特徴を踏まえて試験デザインを個々に検討する際に役立てたい考えだ。

 マスタープロトコル試験は共通の包括的プロトコル下で複数のサブ試験を並行して実施することで、複数の薬剤や疾患を同時、逐次的に評価することが可能。遺伝子異常等を標的とした抗癌剤など複数の疾患等に対して単一の薬剤の有効性・安全性を評価する「バスケット試験」、単一の疾患に対して複数の薬剤の有効性・安全性を評価する「アンブレラ試験」、単一・複数の疾患を対象とし、試験中に薬剤の追加や除外を許容し、複数の薬剤を長期的に評価することが可能な「プラットフォーム試験」の3種類がある。


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