厚生労働省は、「医療用医薬品の全例調査に関するQ＆A」を改正し、単に日本人の治験症例数が少ないことのみを理由とした全例調査は実施しなくても良いとする除外規定を設けた。「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」が4月に公表した報告書の記載内容を踏まえた対応。
製造販売業者に対する全例調査の承認条件を付与する医薬品の対象として、現在は国内治験症例が少ない、または症例がない場合に重篤な副作用等の発現が懸念される医薬品について調査の実施を求めることがあるとしている。
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