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【厚労省】治験ICT使用で留意点‐DCTガイダンス公表

2024年09月27日 (金)

 厚生労働省は20日の通知で、臨床試験においてモバイルデバイス、ウェアラブルデバイスなど情報通信機器(ICT)等を用いて被験者からデータを収集し、有効性・安全性の評価を行う場合の留意点をまとめ公表した。来院に依存しない分散型臨床試験(DCT)に対応したガイダンスとなっている。

 利用場面として、▽治験責任医師等が情報通信機器等を使って被験者の問診、診察を行ったり、被験者が自ら情報通信機器等を使用して症状を申告する▽被験者が自らウェアラブルデバイス等の情報通信機器等を使用してデータを治験責任医師等に送信する――の二つを例示した。


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