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【厚科審制度部会】製造管理者要件に例外規定‐健康サポート薬局は法制化

2024年10月09日 (水)
厚科審制度部会

 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会は3日、医薬品医療機器等法見直しに関する検討テーマのうち、健康サポート薬局の認定制度導入など7項目を概ね了承した。医薬品製造所の製造管理者に薬剤師以外の技術者を置くための要件見直しについては、薬剤師を置くことが困難な場合は薬剤師以外の技術者が代替することを可能とするなど、総括製造販売責任者(総責)における例外規定と同じ取り扱いが提案されたが、検討を継続することとした。

 この日の部会では、医薬品製造業における許可制度の見直しについて、前半の議論を踏まえて厚生労働省が改めて見直し案を提示。医薬品製造所の製造管理者の要件として、総責における現行規定と同様、薬剤師を置くことが困難な場合は薬剤師以外の技術者が代替することを可能としたが、具体的な要件については引き続き検討を進める。


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