
Meiji Seika ファルマは12日、慢性GVHD治療薬「レズロック錠200mg」(一般名:ベルモスジルメシル酸塩)のPTP包装(個包装:1シート10錠)を新発売したと発表した。調剤のしやすさ、患者の服薬管理のしやすさに配慮した。
同剤は昨年5月に発売された。これまではバラ包装(30錠入り)のみだった。 同社によると、承認を早く取得するためバラ包装を優先したが、承認時点でPTP包装での提供は想定していた。PTP包装の方が調剤の際一錠ずつ取り出す必要がなく、患者としては服薬したかどうかを確認しやすくなることが期待されるためだ。
同社は、PTP包装を出すため、予め医薬品医療機器総合機構(PMDA)と同包装の品質面の評価方法について合意し、それに従って検討して変更届を出すことで、PTP包装を迅速に提供できたと説明している。
同社が活用したPMDAと予め承認後の変更を合意する手続きは「承認後変更管理実施計画書」(PACMP制度)によるもの。ICHのQ12ガイドライン「医薬品ライフサイクルマネジメント」で示された考え方。
バラ包装も引き続き流通する。