厚生労働省の佐藤大作大臣官房審議官（医薬担当）は25日に都内で講演し、再生医療等製品の期限・条件付き承認制度で承認された製品が市販後に十分な有効性を証明できず承認が消滅した事例に言及。承認制度のあり方を検討することが必要との考えを明らかにした。「入口はハードルを下げているが、市販後の検証を行っていくためには、評価方法を含め課題があることがより現実的になった」との認識を示した上で「条件付き承認を期間内にどういう臨床評価を行うべきか、評価指標で見ていくか何らかの考え方を示していかないといけない時期に来ている」と述べた。
再生医療等製品の期限・条件付き承認は、治験で有効性の推定、安全性の確認ができた製品について、条件・期限を付して承認を行う制度。市販後に有効性・安全性を検証して期限内に再度承認申請を行い、審査において本承認か条件・期限付き承認の失効が判断される。
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