医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医薬品の安定性モニタリングに関する試験結果の取り扱いについて、品質への影響評価が不十分だったとするGMP指摘事例速報（オレンジレター）を公表した。力価が承認規格の下限を下回る規格外が複数回発生しても試験値のばらつき等を考慮して「特段の措置は不要」と結論づけた事例に対して、PMDAは「品質を満たしていない医薬品が流通するリスクがある」と指摘した。
GMP省令では、医薬品の品質リスクに基づき、規格に適合しない場合に当該医薬品の有効性・安全性に影響を及ぼすと考えられる項目等について試験検査項目として選定し、適切な間隔で試験検査を行うことを規定。また、その結果に基づき当該医薬品の品質への影響を評価することも規定されている。
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