ニプロは17日、脊髄損傷に伴う神経症候および機能障害の改善を対象に条件・期限付き承認を取得している再生医療等製品「ステミラック注」について、現在の適応症で本承認申請を行ったと発表した。
同製品は札幌医科大学と共同開発してきたもの。2018年12月に条件・期限付承認を取得した。同承認に基づき、同製品の使用者と使用しない者の情報とを比較して有効性・安全性を検証する製造販売後承認条件評価（使用成績比較調査）を実施し、検証できたとして14日付で申請した。条件・期限付承認の条件として、本承認申までの期間を7年間に設定していた。今回の本申請の承認見込み時期は開示していない。
＊ 全文閲覧には 薬事日報 電子版 » への申込みが必要です。
