厚生労働省は20日、「研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドライン案」を公表し、体外診断用医薬品への該当性に関する判断基準を示した。診断目的でないことの説明内容が妥当でない、一般消費者が使用することを暗示する表現があるなどの製品は「研究用として妥当でない」とした。一般消費者向けに販売される研究用抗原定性検査キットで標榜事項が体外診断用医薬品に当たると判断された場合、無承認無許可医薬品として取り締まりの対象となる。
指針案は、一般消費者向けに販売される研究用抗原定性検査キットについて、体外診断用医薬品への該当性基準と考え方を示したもの。新型コロナウイルス感染症、インフルエンザ、性感染症等の診断、癌の罹患リスクを判定する製品を対象とし、検体は唾液、尿、鼻腔ぬぐい液、穿刺血など人体から得られたものであれば種類を問わない。
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