中等度・重度の関節リウマチ（ＲＡ）患者に対し、抗ＴＮＦα抗体「エンブレル」（ＥＴＮ）と抗リウマチ薬「メトトレキサート」（ＭＴＸ）を併用したＣＯＭＥＴ試験の結果、関節破壊の抑制が２年間継続していることが、デンマークのコペンハーゲンで開かれた欧州リウマチ学会で発表された。ＥＴＮ併用群では、２年後に臨床的寛解を達成したＲＡ患者の割合が50％に達した。
ＣＯＭＥＴ試験は、早期ＲＡ患者の疾患活動性、関節破壊の進行度について、ＥＴＮ＋ＭＴＸの併用療法の有効性・安全性を検討した臨床試験。主要評価項目は臨床的寛解とし、２年目の治療に入ったＲＡ患者４１１例を対象に、２年目の臨床的寛解とＸ線解析による関節破壊の進行抑制について、ＭＴＸ単独群と比較した。
その結果、１～２年後に臨床的寛解を達成したＲＡ患者は、ＭＴＸ単独群では35％だったのに対し、ＥＴＮ＋ＭＴＸ併用群では50％に達した。また、関節破壊の進行抑制を達成したＲＡ患者の割合は、２年目もＥＴＮの併用投与を継続した患者群で有意に高いことが分かった。安全性については、単独群、併用群ともに、重篤な有害事象の発現に差は見られなかった。
日本人での有用性も確認
また、欧州リウマチ学会では、国内で生物製剤の医師主導型多施設臨床試験を進めるＪＢＡＳＩＣ研究グループから、ＭＴＸで効果不十分な日本人ＲＡ患者を対象にＥＴＮ＋ＭＴＸ併用療法の有効性、安全性を検討したＪＥＳＭＲ試験の、52週時点での成績が発表された。それによると、日本人でもＥＴＮ＋ＭＴＸ併用群で有意に関節破壊を抑制し、症状と身体機能を改善することが明らかになった。
ＪＥＳＭＲ試験は、ＭＴＸで効果不十分な日本人ＲＡ患者１５１例を対象に、ＥＴＮ単独群とＥＴＮ＋ＭＴＸ併用群の有効性、安全性を検討した無作為化臨床試験。主要評価項目を24週時点のＡＣＲ反応率とＥＵＬＡＲ基準改善度、52週時点の関節破壊抑制効果と設定した。
その結果、ＡＣＲ反応率は、ＭＴＸ併用群で24週時点のＡＣＲ20が９割を超え、52週時点でも約８割を維持し、ＥＴＮ単独群に比べて有意な臨床的効果が認められた。また、副次評価項目ではあるものの、52週時点のＡＣＲ50は約７割、ＡＣＲ70も約５割に達することが分かった。ＥＵＬＡＲ基準改善度も、52週時点の「著効」の割合はＥＴＮ単独群が33・３％だったのに対し、ＭＴＸ併用群では52・１％と有意な改善が見られている。
さらに、トータルシャープスコアで見た関節破壊の進行度を見ると、52週時点での骨びらん進行と24～52週での関節破壊進行を有意に抑制し、身体機能評価についても52週時点で明らかな改善を示した。
今回の試験結果を受け、成績を発表した埼玉医科大学総合医療センターリウマチ・膠原病内科の亀田秀人講師は、「ＥＴＮ単独群とＭＴＸ併用群で大きな差があり、ＭＴＸ効果不十分例へのＥＴＮ投与開始時には、ＭＴＸの投与を中止するより継続が選択されるべき」と話している。
