【厚生労働省調査】医療機器へのバーコード表示99.8％

　厚生労働省（医政局医薬産業振興・医療情報企画課）は25日付けで、医療機器等へのバーコード表示状況を調べた「医療機器等における情報化進捗状況調査」（令和6年9月末時点）の結果を公表した。「医療機器全体の販売包装単位及び個装（最小包装）単位のバーコード表示割合は、前回調査から減少したカテゴリーがあるものの、販売包装単位は99.8％、個装（最小包装）単位は91.4％となっている」。

　調査は、日本医療機器産業連合会及びその加盟団体から所属の医療機器等製造販売業者に調査票を送付して行われた。調査対象企業数・有効回答企業数・回収率は、医療機器企業が400社（前回401社。以下かっこ内同じ）・329社（347社）・82.3％（86.5％）、体外診断薬企業が100社（100社）・85社（91社）・85.0％（91.0％）。

　医療機器と体外診断薬のバーコード表示は、法第68条の2の5に基づき必ず表示する項目（必須表示項目）として「販売包装単位」で「商品コード」と「製造識別子」が定められ、それ以外にも令和4年9月13日発出の実施要項通知で必ず表示する項目というものが「個装単位」や「元梱包装単位」で定められている。

　調査の結果は、医療機器の販売包装単位でのバーコード表示割合は、特定保険医療材料が100.0％（99.1％）、高度管理医療機器が100.0％（97.9％）で、全体では99.8（98.7％）であった。一方、最小包装である個装単位でのバーコード表示割合は、特定保険医療材料が97.7％（99.5％）、高度管理医療機器が87.9％（92.3％）で、全体では91.4％（92.7％）であった。

　消耗材料は販売包装単位のみで90.3％（89.4％）、医療機器＋消耗材料も販売包装単位のみで98.6％（97.5％）であった。

　体外診断薬のバーコード表示割合は、販売包装単位で99.9％（99.7％）、個装単位で97.2％（99.1％）であった。

　ちなみに、同日に公表された医療用医薬品へのバーコード表示割合は、調剤包装単位、販売包装単位、元梱包装単位のうち販売包装単位の商品コードで見ると、特定生物由来製品と生物由来製品がそれぞれ100.0％（100.0％）、内用薬と注射薬がそれぞれ99.9％（100.0％）、外用薬が98.2％（99.5％）であった。

　資料：https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/001442481.pdf

　＜用語＞「　」内は厚生労働省資料からの引用。

　個装（単位）：「包装されている荷姿の中で、一番小さい単位の荷姿で、内容物を直接包装しているもの」。

　販売包装（単位）：「基本的には中箱又は外箱単位を指すが、中箱・外箱単位がなく個装単位のみの製品はこれも含む」。中箱は「単一商品の個装数が単一（取引ごとに変更しない）で包装・梱包された荷姿のもの」。外箱は「単一商品の中箱数が単一（取引ごとに変更しない）で包装・梱包された荷姿のもの。なお、物流用の梱包やオリコン箱は、外箱には該当しません」（オリコン箱＝折りたたみコンテナの箱）。

　元梱包装（単位）：もとこんほうそう。「製造販売業者で販売包装単位を複数梱包した包装単位を指します。例えば、販売包装単位である箱が10箱入った段ボール箱などです。なお、原則として開封されていない状態で出荷されるものであり、販売包装単位が規定数量に満たないものや2種類以上の販売包装単位を詰め合わせたものは除きます」。一番大きい包装単位が元梱包装、次に大きいのが販売包装、一番小さいのが個装。

　調剤包装単位：「製造販売業者が製造販売する医薬品を包装する最少の包装単位を指します。例えば、錠剤やカプセル剤であればPTPシートやバラ包装の瓶、注射剤であればアンプルやバイアルなど」。