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ドラッグ・ラグの解消へ、厚労省が検討会を設置

2006年10月19日 (木)

 厚生労働省は、「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」を発足させ、30日に東京霞が関の東京會舘で初会合を開く。座長は高久文麿自治医科大学学長、座長代理を柴崎正勝東京大学薬学系研究科長が務める。事務局は、1日付で審査管理課内に設置された承認審査等推進室が担当する。

 この検討会は、有効で安全な医薬品を提供するため、医薬品承認審査のあり方や実施体制、安全対策等について、幅広く検討することを目的に設置された。厚労大臣が開催するもの。

 日本製薬工業協会医薬産業政策研究所が2004年の売上高上位88品目について、開発から承認までの期間を調べたデータによると、日本の場合は1400日以上かかっており、一番短い米国の500日に比べ、約2年半長くなっているという。申請までに1.5年、申請から承認まで1年余計にかかっている状況であり、治験期間の長さ、治験開始時期の遅れなど承認申請までのプロセス、さらに承認審査の問題も指摘されている。

 中垣俊郎審査管理課長は、「こうした期間をいかに短縮していくかが課題。承認審査の政策面と、医薬品医療機器総合機構など組織面の問題点があり、検討会では両面から課題に取り組んでいく」との方針を示している。

 具体的には、[1]承認審査の方針や基準の明確化と、市販後安全対策への取り組み[2]治験相談・承認審査の体制充実[3]その他医薬品の安全かつ迅速な提供に関する事項――を中心に検討が行われる。

 検討会は医薬、薬学等の有識者のほか、患者団体、医薬品業界の関係者等で構成され、必要に応じて、個別の検討事項に対応したワーキンググループも設けていく。検討会のメンバーは次の各氏。

 青木初夫(日本製薬工業協会会長)、飯沼雅朗(日本医師会常任理事)、池田康夫(慶應大学医学部長)、井村伸正(日本薬剤師研修センター理事長)、大澤真木子(東京女子医科大学教授)、倉田雅子(納得して医療を選ぶ会)、佐藤嗣道(東京大学医学部助手)、柴崎正勝、高久文麿、寺脇康文(日本薬剤師会副会長)、松本和則(国際医療福祉大学教授)、松本恒雄(一橋大学法学部教授)、南砂(読売新聞解説部次長)、望月真弓(北里大学薬学部臨床薬学研究センター医薬品情報部門教授)、森田清(日本製薬団体連合会会長)




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