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コキシブ製剤が初登場‐医薬品第一部会が承認を了承

2006年10月19日 (木)

 薬事・食品衛生審議会の医薬品第一部会が18日に開かれ、COX(シクロオキシゲナーゼ)”2阻害作用を持つ消炎鎮痛薬「セレコキシブ」など4成分の承認可否を審議、いずれも承認して差し支えないとの結論を得た。薬事分科会に報告される。セレコキシブはCOX”2阻害作用を念頭に開発されたコキシブ系製剤として、国内承認の第一号となる。

 セレコキシブは新有効成分医薬品で、原体をファイザーが輸入し、アステラス製薬が製造販売する。非ステロイド系消炎鎮痛薬で、効能・効果は関節リウマチ、変形性関節症の消炎・鎮痛。

 既存のNSAIDと比べると効果は同程度だが、NSAIDに特徴的な副作用である消化管障害が軽減された点が大きなメリットだ。また、米メルク社が開発した同タイプの製品は、心血管系のイベントで自主的に販売を中止するなど、副作用が大きくクローズアップされているが、国内使用では投与量が低く、臨床試験では問題となるような副作用は認められていないという。しかし、添付文書ではこうした点を考慮し、使用上の注意などで、長期間の使用や心疾患のある患者への使用に注意を喚起することにした。

 原体、製剤とも劇薬に指定される見通しで、再審査期間は6年。

 その以外の審議品目は次の通り。

 ◇ギャバロン髄注0.005%、同0.05%・同0.2%(第一製薬が製造販売)

 成分名はバクロフェン。脳脊髄疾患に由来する重度の痙性麻痺(既存治療で効果不十分な場合に限定)の効能・効果に対して、小児用量が追加された。希少疾病用医薬品であるが、成人用が05年に承認されているため、再審査期間はそれと横並びで、05年4月10日までとなる。原体、製剤とも劇薬に指定されるほか、承認に当たっては全例調査が求められる。

 ◇アンカロン注150(サノフィ・アベンティスが製造販売)

 成分名は塩酸アミオダロン。効能・効果は、生命に危険のある不整脈(心室細動、血行動態不安定な心室頻拍)で、難治性かつ緊急性を要する場合。これまで錠剤が販売されており、それを注射剤にした新投与経路医薬品。希少疾病用医薬品に指定されており、再審査期間は10年。製剤、原体とも毒薬に指定される。

 ◇コペガス錠200mg(中外製薬が製造販売、成分名はリバビリン)、ペガシス皮下注90μg、同180μg(中外製薬が製造販売、成分名はペグインターフェロンアルファ”2a<遺伝子組換え>)

 セログループ1で、HCV”RNA量が高値、またはIFN単独療法で無効、あるいは再燃したC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする。コペガスは新規承認、ペガシスはリバビリン併用療法の追加に伴う効能追加である。優先審査品目で再審査期間は4年。

 このほか部会では、▽プロポフォール原液(アストラゼネカ、成分名プロポフォール)▽1%ディプリバン注(アストラゼネカ、プロポフォール)▽リウマトレックスカプセル2mg(ワイス、メトトレキサート)――の2成分3品目についての再審査結果が報告された。いずれもカテゴリー1であった。




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