薬事食品衛生審議会医薬品第一部会は２４日、万有製薬と小野薬品の２型糖尿病治療薬「ジャヌビア／グラクティブ」など５品目の承認を了承した。同剤は、国内初となるジペプチジルペプチダーゼ‐４（ＤＰＰ‐４）阻害剤で、新規作用機序のため、小野薬品の癌化学療法に伴う嘔吐治療薬「イメンドカプセル」と共に、９月に開催される薬事分科会で審議することになった。その他、３品目は薬事分科会に報告される。
「ジャヌビア錠２５mg、同錠５０mg、同錠１００mg」（万有製薬が製造販売）と「グラクティブ錠２５mg、同錠５０mg、同錠１００mg」（小野薬品が製造販売）の有効成分はシタグリプチンリン酸塩水和物。２型糖尿病を効能・効果とする新有効成分医薬品。原体・製剤とも毒薬・劇薬には該当しない。再審査期間は８年。海外では８０カ国以上で承認されている。
同剤は、インスリンの分泌を促進するグルカゴン様ペプチド‐１（ＧＬＰ‐１）を分解する酵素「ＤＰＰ‐４」を阻害することで、ＧＬＰ‐１の効果を持続させ、血糖コントロールを保てるようにするというもの。
服用の対象は、▽食事療法・運動療法のみ▽食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用▽食事療法・運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用▽食事療法・運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用――で十分な効果が得られない場合に限定される。
「イメンドカプセル８０mg、同カプセル１２５mg、同カプセルセット」（小野薬品が製造販売）の有効成分はアプレピタント。抗悪性腫瘍剤（シスプラチンなど）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。原体・製剤とも毒薬・劇薬には該当しない。再審査期間は８年。海外では６９カ国で承認されている。
同剤は、新規の選択的ニューロキニン１拮抗作用を有する。既存のセロトニン受容体拮抗薬などと作用機序が異なるため、既存薬との併用が可能となる。
「オベスケアカプセル１０mg、同カプセル１５mg」（エーザイが製造販売）の有効成分はシブトラミン塩酸塩水和物。ＢＭＩが２５以上で内臓脂肪蓄積を伴い、２型糖尿病および脂質代謝異常を有する肥満症における体重管理（ただし、食事・運動療法を行っても十分な効果が得られない場合に限る）を効能・効果とする。原体・製剤とも劇薬に指定される予定。再審査期間は８年。海外では８３カ国で承認されている。
既存の抗肥満薬「マジンドール」は、ＢＭＩ３５以上の肥満症が適応となっているのに対し、オベスケアはより軽度の肥満症に用いる。厚労省によると、同剤の対象患者数は１００万人以上になるという。
「エリザスカプセル外用４００μg」（日本新薬が製造販売）の有効成分は，デキサメタゾンシペシル酸エステル。アレルギー性鼻炎を効能・効果とする。原体・製剤とも毒薬・劇薬に該当しない。再審査期間は８年。既存薬の「フルチカゾン」が１日２回吸入なのに対し、１日１回で済む。
「パキシル錠１０mg、同錠２０mg」（グラクソ・スミスクラインが製造販売）の有効成分は、パロキセチン塩酸塩水和物。社会不安障害の効能・効果を追加した新効能・新用量医薬品。
３品目を報告
この日の部会では、３品目の承認、一部変更承認申請などが報告され、了承された。
▽ディスコビスク１・０眼粘弾剤（日本アルコンが製造販売）：有効成分はヒアルロン酸ナトリウムおよびコンドロイチン硫酸エステルナトリウム。水晶体再建術の手術補助を効能・効果とする新剤形医薬品。
▽ノボラピッド７０ミックス注ペンフィル、同フレックスペン（ノボノルディクスファーマが製造販売）：有効成分はインスリンアスパルト（遺伝子組み換え）。インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新用量医薬品。
▽ヒューマログミックス５０注カート、同キット、同ミリオペン（日本イーライリリーが製造販売）：有効成分はインスリンリスプロ（遺伝子組み換え）。インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新用量医薬品。
