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【薬食審医薬品第一部会】DPP-4阻害薬やシブトラミンなど新薬5品目を審議・了承

2009年7月28日 (火)

 薬事食品衛生審議会医薬品第一部会は24日、万有製薬と小野薬品の2型糖尿病治療薬「ジャヌビア/グラクティブ」など5品目の承認を了承した。同剤は、国内初となるジペプチジルペプチダーゼ‐4(DPP‐4)阻害剤で、新規作用機序のため、小野薬品の癌化学療法に伴う嘔吐治療薬「イメンドカプセル」と共に、9月に開催される薬事分科会で審議することになった。その他、3品目は薬事分科会に報告される。

 「ジャヌビア錠25mg、同錠50mg、同錠100mg」(万有製薬が製造販売)と「グラクティブ錠25mg、同錠50mg、同錠100mg」(小野薬品が製造販売)の有効成分はシタグリプチンリン酸塩水和物。2型糖尿病を効能・効果とする新有効成分医薬品。原体・製剤とも毒薬・劇薬には該当しない。再審査期間は8年。海外では80カ国以上で承認されている。

 同剤は、インスリンの分泌を促進するグルカゴン様ペプチド‐1(GLP‐1)を分解する酵素「DPP‐4」を阻害することで、GLP‐1の効果を持続させ、血糖コントロールを保てるようにするというもの。

 服用の対象は、▽食事療法・運動療法のみ▽食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用▽食事療法・運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用▽食事療法・運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用――で十分な効果が得られない場合に限定される。

 「イメンドカプセル80mg、同カプセル125mg、同カプセルセット」(小野薬品が製造販売)の有効成分はアプレピタント。抗悪性腫瘍剤(シスプラチンなど)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。原体・製剤とも毒薬・劇薬には該当しない。再審査期間は8年。海外では69カ国で承認されている。

 同剤は、新規の選択的ニューロキニン1拮抗作用を有する。既存のセロトニン受容体拮抗薬などと作用機序が異なるため、既存薬との併用が可能となる。

 「オベスケアカプセル10mg、同カプセル15mg」(エーザイが製造販売)の有効成分はシブトラミン塩酸塩水和物。BMIが25以上で内臓脂肪蓄積を伴い、2型糖尿病および脂質代謝異常を有する肥満症における体重管理(ただし、食事・運動療法を行っても十分な効果が得られない場合に限る)を効能・効果とする。原体・製剤とも劇薬に指定される予定。再審査期間は8年。海外では83カ国で承認されている。

 既存の抗肥満薬「マジンドール」は、BMI35以上の肥満症が適応となっているのに対し、オベスケアはより軽度の肥満症に用いる。厚労省によると、同剤の対象患者数は100万人以上になるという。

 「エリザスカプセル外用400μg」(日本新薬が製造販売)の有効成分は,デキサメタゾンシペシル酸エステル。アレルギー性鼻炎を効能・効果とする。原体・製剤とも毒薬・劇薬に該当しない。再審査期間は8年。既存薬の「フルチカゾン」が1日2回吸入なのに対し、1日1回で済む。

 「パキシル錠10mg、同錠20mg」(グラクソ・スミスクラインが製造販売)の有効成分は、パロキセチン塩酸塩水和物。社会不安障害の効能・効果を追加した新効能・新用量医薬品。

3品目を報告

 この日の部会では、3品目の承認、一部変更承認申請などが報告され、了承された。

 ▽ディスコビスク1・0眼粘弾剤(日本アルコンが製造販売):有効成分はヒアルロン酸ナトリウムおよびコンドロイチン硫酸エステルナトリウム。水晶体再建術の手術補助を効能・効果とする新剤形医薬品。

 ▽ノボラピッド70ミックス注ペンフィル、同フレックスペン(ノボノルディクスファーマが製造販売):有効成分はインスリンアスパルト(遺伝子組み換え)。インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新用量医薬品。

 ▽ヒューマログミックス50注カート、同キット、同ミリオペン(日本イーライリリーが製造販売):有効成分はインスリンリスプロ(遺伝子組み換え)。インスリン療法が適応となる糖尿病を効能・効果とする新用量医薬品。




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