厚生労働省は２０１０年度、新指定医薬部外品のうち外皮消毒薬など10薬効群と、一般用漢方製剤のうち、化学成分を含まないかぜ薬の製造販売承認を、厚労大臣から都道府県知事に移管する。新指定医薬部外品については、既に健胃清涼剤など５薬効群が地方委任されており、今回の対応により、全薬効群の承認事務を都道府県が行うことになる。11月をメドに薬事・食品衛生審議会の関係部会で事前に内容を確認した上で、告示・通知を整備する方向だ。
医薬品・医薬部外品の地方委任の拡大は、政府の構造改革特別区域推進本部が２月に決定した方針に基づく措置。当初、構造改革特区で導入するよう要望が出ていたが、区域を限定せずに全国的に実施することとなった。
新指定医薬部外品の承認事務は、現在も健胃清涼剤、ビタミンＣ剤、ビタミンＥ剤、ビタミンＥＣ剤、ビタミン含有保健剤が地方委任されている。さらに今回の対応で、次の10薬効群が都道府県に移る。
[1]のど清涼剤
[2]外皮消毒剤
[3]きず消毒保護剤
[4]ひび・あかぎれ用剤（クロルヘキシジン主剤）
[5]同（メントール・カンフル主剤）
[6]同（ビタミンＡＥ主剤）
[7]あせも・ただれ用剤
[8]うおのめ・たこ用剤
[9]かさつき・あれ用剤
[10]カルシウム剤
漢方処方のかぜ薬については現在、化学成分が全体の50％以上を含む場合に限って、地方委任されている。今後は、漢方成分のみで構成する製剤など、化学成分の分量にかかわらず知事が承認することになる。
なお、かぜ薬以外については、取り扱いを変更しない予定。胃腸薬には制酸剤を含有することが通常であるなど、化学成分を含まない製剤が現実的ではないことが主な理由。
