厚生労働省は新医薬品７成分１１品目を、９月４日付で薬価基準へ追補収載する。内訳は内用薬５成分９品目、注射薬２成分２品目。２６日の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織が報告し、了承された。原価計算方式による算定はアボルブカプセルのみで、残る６成分は類似薬効比較方式を適用した。配合剤のカデュエットについては、従来の単剤２成分の合計１日薬価合わせではなく、比較薬を１成分に絞り、配合の効果は有用性加算で評価。約１０年ぶりに新規作用機序を持つ降圧剤として注目されるラジレスに、補正加算はつかなかった。
ラジレスに補正つかず
▽レメロン錠１５mg（シェリング・プラウ）、リフレックス錠１５mg（明治製菓）：有効成分はミルタザピン。両社が共同開発したノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬。既存の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（ＳＳＲＩ）とセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（ＳＮＲＩ）に似ているが、作用機序は異なる。類似薬効比較方式Iで算定。申請者からはＳＳＲＩのパキシルとの１日薬価合わせの申し出があったが、比較薬にはパキシルのほか、ＳＮＲＩのトレドミンを選び、２剤の１日薬価を相加平均して算定した。
企業が予測する投与患者数と販売規模は、初年度が１６・２万人で３２・９億円、ピーク時の５年目が５５・３万人で２５８・８億円。
▽ラジレス錠１５０mg（ノバルティス・ファーマ）：有効成分はアリスキレンフマル酸塩。レニン系サイクルの起点に位置する酵素のレニンを、直接的に阻害する高血圧症治療薬。臨床試験では、１日１回の投与で、２４時間以上の降圧効果が得られている。類似薬効比較方式Iで算定。 企業が予測する投与患者数と販売規模は、初年度が７３００人で３・７億円、ピーク時の１０年目が５７万３６００人で２８９・１億円。
▽カデュエット配合錠１番、同２番、同３番、同４番（ファイザー）：有効成分として持続性カルシウム拮抗薬のアムロジピンベシル酸塩と、ＨＭＧ還元酵素阻害剤のアトルバスタチンカルシウム水和物を含有する配合剤。
高血圧症と高脂血症の治療を、１錠で可能にした世界初の薬剤で、配合意義として、高血圧症治療と高コレステロール血症治療の最終エンドポイントである脳・心血管疾患の発症抑制に対して、各単剤を上回る有効性を示すことが認められた。なお、アムロジピン２・５mg、５mgとアトルバスタチン５mg、１０mgの組み合わせで、１～４番を販売名に付けている。
アトルバスタチンを成分とするリピトールを比較薬とし、類似薬効比較方式IIで算定。アムロジピンを上乗せした効果を有用性加算mg（３０％）で評価し、外国平均価格調整による引き上げた。
企業が予測する投与患者数と販売規模は、初年度が２・９万人で４・４億円、ピーク時の６年目が４３・７万人で２０１・５億円。
▽アボルブカプセル０・５mg（グラクソ・スミスクライン）：有効成分はデュタステリドで、５α還元酵素阻害作用を持つ新規前立腺肥大症治療薬。I型・II型の５α還元酵素を阻害することで、男性ホルモンのテストステロンから高活性物質のジヒドロテストステロンへの変換を抑制するという新たな作用機序によって、肥大した前立腺を縮小させ、下部尿路症状の軽減や尿流の改善を実現する。
同様の効能・効果等を持つ類似薬がないため、原価計算方式で算定。営業利益率として２３・０％が認められた。
企業が予測する投与患者数と販売規模は、初年度が３・２万人で５・６億円、ピーク時の１０年目が３４・４万人で１８１・３億円。
▽ルミガン点眼液０・０３％（千寿製薬）：有効成分はビマトプロスト。緑内障および高眼圧症の治療薬で、まつげが伸長する副作用がある。類似薬効比較方式IIで算定した。
企業が予測する投与患者数と販売規模は、初年度が４・１万人で１２億円、ピーク時の５年目が１３万人で７５億円。
▽アズマネックスツイストヘラー１００μg６０吸入（シェリング・プラウ）：有効成分はモメタゾンフランカルボン酸エステル。気管支喘息を効能・効果とする定量式吸入用散剤。類似薬効比較方式IIで算定した。
企業が予測する投与患者数と販売規模は、初年度が４・７万人で２・５億円、ピーク時の５年目が２８・３万人で２７・８億円。
▽プリジスタナイーブ錠４００mg（ヤンセン・ファーマ）：有効成分はダルナビルエタノール付加物。ＨＩＶ感染症を効能・効果とする，オーファン指定の新用量医薬品。類似薬効比較方式Iで算定し、市場性加算（１０％）がついたが、既に類似の薬理作用を有する抗ＨＩＶ薬が多く収載されているため、限定的な評価となった。
企業が予測する投与患者数と販売規模は、初年度が１７２人で２億円、ピーク時の１０年目が４６５６人で３１億円。
