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医療機器のIRB情報をPMDAに登録‐厚労省医薬食品局が通知

2009年10月08日 (木)

 厚生労働省医薬食品局は1日付で、医療機器の治験審査委員会(IRB)に関する情報を、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に登録するよう求める通知を、審査管理課長と医療機器審査管理室長の連名で発出した。

 IRBや設置者の名称、所在地、IRBの手順書等を掲載するホームページアドレス、治験依頼担当者の連絡先などを、PMDAホームページに掲載することで、治験関係者が情報を入手しやすい環境を充実させると共に、広く国民に周知することが狙い。

 IRB情報に関しては、医薬品の臨床試験については、今年4月から公表が義務付けられ、既にPMDAへの登録が行われている。さらに、来年4月から医療機器にも同様の対応が求められるため、今回の通知で、都道府県に対して管下の医療機関への周知を促した。

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