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【薬食審医薬品第二部会】抗癌剤「テモダール」の注射剤を承認へ

2009年10月22日 (木)

「メロペン」で新効能追加

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は19日、シェリング・プラウの抗癌剤「テモダール」の注射剤の剤形追加、大日本住友製薬のカルバペネム系抗生物質「メロペン」の適応追加などを審議・承認した。

 「テモダール点滴静注用100mg」(シェリング・プラウが製造販売)の有効成分は、テモゾロミド。効能・効果は悪性神経膠腫。これまで同剤には、カプセル剤があったが、副作用として、吐き気や頭蓋内圧亢進などの症状が現れることがあり、薬物が嘔吐されないよう、新たに注射剤を加えた。海外33カ国で承認されている。承認条件として、全例調査が義務づけられた。

 「メロペン点滴用バイアル0・25g、同0・5g、点滴用キット0・5g」(大日本住友製薬が製造販売)の有効成分は、メロペネム水和物。発熱性好中球減少症の効能・効果を追加。これに伴い、これまで成人で1日2gだった最大投与量を3gにした。海外では94カ国以上で承認されている。

3品目を報告

 またこの日の部会で、次の3品目の一変申請などが報告、了承された。

 ▽フルダラ錠10mg(バイエル薬品が製造販売):有効成分はフルダラビンリン酸エステル。貧血または血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病の効能・効果を追加した。

 ▽フルダラ静注用50mg(バイエル薬品が製造販売):有効成分はフルダラビンリン酸エステル。再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫の効能・効果を追加した。

 ▽アバスチン点滴静注用100mg/4mL同400mg/16mL:有効成分はベバシズマブ(遺伝子組み換え)。扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の適応を追加した。

 このほか、シンバイオ製薬が申請していた抗癌剤「ベンダムスチン塩酸塩」を、稀少疾病医薬品に指定することも了承した。予定される効能・効果は、再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(推定患者数約7800人)、マントル細胞リンパ腫(約1200人)で、既に米国とドイツで承認されている。




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