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【厚労省】医療用麻薬で流通管理の徹底など要請

2010年1月26日 (火)

 厚生労働省は、ヤンセンファーマの医療用麻薬「デュロテップMTパッチ」(一般名:フェンタニル)、ノバルティスファーマの腎細胞癌治療薬「アフィニトール錠」(エベロリムス)の適正使用に向けた留意事項を、都道府県に通知した。「デュロテップMTパッチ」は、適正処方や流通管理を徹底するため、製造販売業者による講習会を修了した医師に発行される「確認書」の提示を受けて調剤を行うが、確認書の提示または処方医の講習修了が確認できない場合、薬局に対して調剤を拒むことを要請している。

 「デュロテップMTパッチ」は、麻薬製剤であるため、▽慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用▽同剤のリスクについて十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ使用▽流通管理の徹底――などの承認条件が付されている。

 流通管理では、▽製造販売業者の講習会を修了した医師に「確認書」を発行▽処方時に医師と患者が2枚の確認書に署名した上で、1枚を医療機関が保管し、もう1枚を患者に交付▽薬剤師は患者からの麻薬処方せんと共に、確認書の提示を受けて調剤するが、提示されなかった場合には、処方医が講習を修了した医師であることを確認した上で調剤――するよう求めている。

 通知では、医療機関に対し、同剤が「麻薬及び向精神薬取締法」上の麻薬であることを踏まえ、患者への十分な説明と共に、投与の適否を慎重に判断することとした。薬局に対しては、確認書の提示または処方医の講習修了が確認できない場合は、調剤を拒むことを要請。調剤の拒否については、薬剤師法第21条(調剤の求めに応じる義務)の「正当な理由」に当たるものと解されるとしている。

 「エベロリムス」は、根治切除不能または転移性の腎細胞癌を効能・効果とする。臨床試験において、間質性肺疾患(発現率11・7%)など、重篤な副作用が既存薬に比べて高い頻度で発生しているため、全例調査や適正な流通管理の実施が承認条件として付されている。

 また、緊急時に十分対応できる医療施設において、癌化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで処方・使用すると共に、患者やその家族に対して、間質性肺疾患の初期症状や服用中の注意事項などの有効性・危険性を、十分説明してから投与することとしている。

 通知では、外来患者に投与する場合は、患者への説明事項や同意を得る際の注意事項などを記載した「アフィニトール錠治療確認シート」を、処方ごとに交付することとしている。薬局に対しては、同剤の調剤に当たって、患者が確認シートを所持していることを確認し、持参しなかった患者については、有効性および危険性について説明すると共に、処方した医療機関および医師名を、製造販売業者に連絡することを求めた。

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