≪概 要≫
「Fundamentals」とは、RAPS(Regulatory Affairs Professionals Society)が出版する世界各国の薬事関連規制の解説書であり、1999年のアメリカ版発行以来、カナダ版、EU版が順次発行されています。
このたび、待望の日本版（「薬事法の基礎」）が発行されることとなりました。医薬品・医療機器・体外診断医薬品に係る日本の薬事関連規制について、国内の薬事専門家30名が詳細に解説しており、いわば薬事規制を体系づけた目録（インデックス）とも呼べるものです。これから薬事業務に携わる方の入門書として、また、日本市場への業務拡大を計画されている企業関係者の方々が、日本における規制要件や規制当局からの要求事項の概要などを把握するためのマニュアルとして活用できる画期的な一冊です。
≪目 次≫
第１章 薬事規制の歴史及びその規制範囲
第２章 監督官庁・組織及びその監督範囲
第３章 立法・施行プロセス及び薬事関連情報の種類
第４章 医療機器の一般的名称と分類
第５章 必要な業許可等
第６章 行政による薬事監視指導及び調査
第７章 非臨床試験の実施の基準（GLP)
第８章 臨床試験の実施の基準（GCP)
第９章 医薬品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)
第10章 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準(QMS)
第11章 品質管理の基準(GQP)
第12章 製造販売後安全管理の基準(GVP)
第13章 医療機器の表示、添付文書、広告及び販売促進
第14章 医薬品の表示、添付文書、広告及び販売促進
第15章 医療機器に関する申請
第16章 体外診断用医薬品に関する申請
第17章 医薬品に関する申請
第18章 バイオロジクスに関する申請
索引
発行 ＲＡＰＳ
B5判・364頁
定価5,060円（消費税込み）
ISBN978-4-8408-1117-0 C3047
※ 送料：国内1カ所送付につき、重量5kg以下 660円、重量5kg超 990円
