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田辺三菱製薬に25日間の業務停止‐申請データ差替えで行政処分

2010年4月14日 (水)

 厚生労働省は13日、遺伝子組み換えヒト血清アルブミン製剤「メドウェイ注」の承認申請資料データ差替えや市販後のGMP逸脱などを理由に、製造業者のバイファと親会社で製造販売元の田辺三菱製薬に、業務停止と業務改善を命じた。停止期間はバイファが14日から30日間、田辺三菱が17日から25日間。処分発表に際し厚労省医薬食品局の國枝卓監視指導・麻薬対策課長は、「健康被害は幸いなかったが、承認審査で生データの中まで改ざんされてはどうしようもない。ある意味では泥を塗られた。非常に許されない」と語った。

 薬事法に基づく業務停止は、過去に日本商事の105日間、日本ケミファの80日間、皇漢堂の10日間といった前例があるが、大手では今回が初めて。そのため、田辺三菱については同社の弁明も踏まえ、医療現場への混乱を避ける目的で、既に販売された医薬品の安全管理業務のほか、代替性がなく保健衛生上不可欠な、▽レミケード▽リーゼ▽バリキサ▽ノックビン▽デノシン▽タナドーパ▽セレジスト--の7銘柄の製造販売を、停止業務の対象から除外。また、MRによる現場への周知期間として、停止開始まで3日間の猶予を設けた。なお、医薬品卸の在庫品については、除外品以外も通常通り医療機関に供給できる。

 メドウェイの薬事承認は、バイファの試験データを用い、田辺三菱とバイファがそれぞれ2007年10月に5%製剤、25%製剤で取得。翌11月にバイファは承認を返上して製造のみを行うこととなり、08年5月から田辺三菱の承認で販売を開始した。

 しかし、10カ月後の昨年3月には、田辺三菱が5%製剤の承認申請データ差替えを公表し、両規格の自主回収を実施すると共に、5%製剤については承認取り下げに至った。現在、バイファの製品は25%製剤を含めて流通していない。

 厚労省は、問題発覚を受けてバイファ2回、田辺三菱5回の調査を実施し、16項目の違反を確認。バイファは、ミドリ十字(現・田辺三菱)の100%子会社として設立された当初から、品質試験、製造工程で不適切な行為が行われていた。田辺三菱は、研究所員からバイファへの技術移管の情報伝達などが実務的に機能せず、管理監督が不十分で、違反行為を見逃していた。

 具体的に承認申請データの改ざんがあったのは、アンモニア含量試験、アルブミン以外の蛋白質濃度測定試験、重合体濃度測定試験、界面活性剤含量試験など。市販後にもバイファは、アレルギー誘発の可能性がある酵母成分の混入を調べる、ラットPCA反応試験の抗体抗原反応で、陽性を陰性と偽るなどの不正を行っていた。

 両社は、停止期間の終了から1カ月以内に、是正措置や再発防止策に関する報告書を厚労省に提出することになる。




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