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【厚労省安全対策課】「デフェラシロクス」など添付文書の改訂を指示

2010年6月14日 (月)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、輸血後慢性鉄過剰症治療薬の「デフェラシロクス」や、利尿剤の「フロセミド」、陣痛促進剤の「オキシトシン」「ジノプロスト」「ジノプロストン」、痛風治療薬の「コルヒチン」などの添付文書の改訂を指示した。

 デフェラシロクスについては、重篤な肝障害、腎障害、胃腸出血を発現して死亡に至った事例が報告されている。そのため、使用上の注意に警告の項目を新設し、投与開始前・投与中は、定期的に血清トランスアミナーゼや血清クレアチニン等の血液検査を行うよう求める。

 さらに、高度の腎障害患者、高リスク骨髄異形成症候群、進行した悪性腫瘍で全身状態が悪い患者を禁忌に追加。投与開始前後1カ月間は2週間ごと、投与開始1カ月以降は4週間ごとに血清トランスアミナーゼ、ビリルビン、A1‐Pの測定を行って、適切な休薬を行うこととする。血小板数5万/mm3未満の患者や高齢者、高リスク骨髄異形成症候群や進行した悪性腫瘍には慎重投与を求める。また、重大な副作用に皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑を追加する。

 フロセミドは、重大な副作用に中毒性表皮壊死融解症、多形紅斑を加える。

 オキシトシン、ジノプロスト、ジノプロストンについては、薬剤を用いた治療の必要性と危険性を十分に説明し、同意を得た上で使用することを警告として記載。薬剤を用いる場合には、分娩監視装置を用いた分娩監視に加えて、定期的にバイタルサインのモニターを行うことを求める。また、オキシトシン、ジノプロストについては精密持続点滴装置も用いて投与することも加える。

 コルヒチンについては、海外の臨床試験で1日1・8mgの低用量群と、1日4・8mgの高用量群の疼痛発作に関する有効性を比較したところ、両群に差はなく、高用量群で下痢等の胃腸系有害事象の発現が高かった。

 そのため、用法・用量として、成人には1日1・8mgまでの投与にとどめることが望ましいことを盛り込む。また、肝臓・腎臓に障害のある患者で、肝代謝酵素CYP3A4を強く阻害する薬剤や、P糖蛋白を阻害する薬剤を服用中の患者を禁忌に追記する。

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