HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【薬食審医薬品第一部会】3品目の一部変更を報告

2010年8月5日 (木)

 薬事食品衛生審議会医薬品第一部会は、3品目の効能・効果追加などの一部変更を報告、了承した。品目は次の通り。

 プレセデックス静注用200μg「ホスピーラ」(ホスピーラ・ジャパンが製造販売)、同「マルイシ」(丸石製薬が製造販売):有効成分はデクスメデトミジン塩酸塩。集中治療における人工呼吸中および離脱後の鎮静を効能・効果とする。同剤には、用法・用量で24時間を超えて投与しないとの縛りがあったが、24時間を超えても有効性・安全性が確認されたため、縛りがなくなった。再審査期間は2012年1月28日まで。

 タケプロンカプセル15同OD錠15(武田薬品工業が製造販売):有効成分はランソプラゾール。非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制の効能・効果を追加した。再審査期間は14年7月22日まで。

 ネシーナ錠6・25mg同12・5mg同25mg(武田薬品工業が製造販売):有効成分はアログリプチン安息香酸塩。2型糖尿病におけるチアゾリジン系薬剤との併用療法の効能・効果を追加した。再審査期間は18年4月15日まで。

カナキヌマブをオーファン指定

 このほか部会では、ノバルティスファーマの新有効成分「カナキヌマブ」の、希少疾病用医薬品の指定を了承した。予定する効能・効果は、2歳以上のクリオピリン関連周期性症候群(CAPS)で、日本国内でCAPSの確定診断を受けた患者数は30人未満。

 さらに、95年4月1日付で、中心窩新生血管を伴う老人性円板状黄斑変性症の適応でオーファン指定されていた、東レのインターフェロンベータの開発中止に伴い、指定を取り消したことも報告された。




‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
おすすめ情報
‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載について

薬事日報ウェブサイトに広告を出稿してみませんか?

Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!(RSSとは

薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録