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【中外製薬】RA/pJIAで「アクテムラ」の全例調査が解除

2010年8月10日 (火)

 中外製薬は、ヒト化抗ヒトIL‐6受容体モノクローナル抗体「アクテムラ」について、関節リウマチ(RA)と多関節型若年性特発性関節炎(pJIA)に関し、製造販売後の全例調査が解除されたと発表した。

 アクテムラは2008年4月、RA、pJIAの効能・効果で追加承認を取得したが、製造販売後の全例調査を実施することが承認条件となっていた。

 今回の承認条件の解除は、RA患者、pJIA患者3987人を対象とした全例調査の中間解析成績をもとに、厚生労働省がアクテムラの有効性・安全性について、現時点で新たな対応が必要な問題はないと判断したもの。

 ただ、全身型若年性特発性関節炎(sJIA)、キャッスルマン病の適応に関しては、引き続き全例調査を継続する。

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