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【薬食審医薬品第一部会】インヴェガなど10品目了承‐レボレードは分科会でも審議

2010年8月27日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は26日、ヤンセンファーマの統合失調症治療薬「インヴェガ」、日本イーライリリーの2型糖尿病治療薬「バイエッタ」、グラクソ・スミスクラインの特発性血小板減少性紫斑病治療薬「レボレード」など、10品目の薬事承認を了承した。新規作用機序の「レボレード」のみ、9月に開かれる予定の薬事分科会で審議されるが、その他の製品は分科会に報告される。

 献血ヴェノグロブリンIH5%静注2・5g/50mL(ベネシスが製造販売):有効成分はポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン。多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る)の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。オーファンのため、再審査期間は10年。海外での承認はない。承認条件として、全例調査が付された。

 インヴェガ錠3mg同6mg同9mg(ヤンセンファーマが製造販売):有効成分はパリペリドン。統合失調症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。同剤は、リスペリドンの活性代謝物で、セロトニン5-HT2A受容体拮抗作用、ドパミンD2受容体拮抗作用を有する。再審査期間8年。原体、製剤とも劇薬に指定予定。海外では92カ国で承認されている。

 ワンデュロパッチ0・84mg同1・7mg同3・4mg同5mg同6・7mg(ヤンセンファーマが製造販売):有効成分はフェンタニル。非オピオイド鎮痛剤および弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な、中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る)を効能・効果とする新剤形医薬品。

 同剤は、3日おきに貼り替える既存薬を、1日おきに貼り替えるようにしたもの。再審査期間は4年。原体が毒薬指定済みで、製剤は劇薬指定予定。海外での承認はない。

 マキュエイド硝子体内注用40mg(わかもと製薬が製造販売):有効成分はトリアムシノロンアセニド。硝子体内手術時の硝子体可視化を効能効果とする新投与経路医薬品。手術の際に硝子体に色を付けて分かりやすくする。再審査期間は6年。原体、製剤とも毒薬・劇薬には該当しない。米国で承認済み。

 バイエッタ注5μgペン300同10μgペン600同10μgペン300(日本イーライリリーが製造販売):有効成分はエキセナチド。2型糖尿病[ただし、食事療法・運動療法に加えて、スルホニルウレア系薬剤(ビグアナイド系薬剤またはチアゾリン系薬剤との併用含む)を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る]を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。

 国内2番目のGLP-1受容体作動薬で、類薬のノボノルディスクファーマのビクトーザが1日1回投与なのに対し、バイエッタは1日2回投与する。再審査期間は8年。原体、製剤とも劇薬指定予定。海外70カ国で承認されている。

 レボレード錠12・5mg同25mg(グラクソ・スミスクラインが製造販売):有効成分はエルトロンボパグオラミン。慢性特発性血小板減少性紫斑病を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。オーファンのため、再審査期間は10年。原体、製剤とも劇薬指定予定。海外37カ国で承認されている。承認条件として全例調査が付された。

 ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0・8mL(アボットジャパンが製造販売):有効成分はアダリムマブ(遺伝子組み換え)。強直性脊椎炎(既存治療で効果不十分な場合に限る)を追加する新効能医薬品。再審査期間は、2006年4月15日まで。海外74カ国で承認されている。

 企業からオーファンの申請はないが、患者数が少なく、オーファンになるため、承認条件として全例調査が付された。

 ミンクリア内用散布液0・8%(日本製薬が製造販売):有効成分はl‐メントール。上部消化管内視鏡検査における胃蠕動運動の抑制の効能・効果を追加する新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は4年。海外での承認はない。

 ラディオガルダーゼカプセル500mg(日本メジフィジックスが製造販売):有効成分はヘキサシアノ鉄(II)酸鉄(III)水和物。放射性セシウムによる体内汚染の軽減を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。同剤は、原発事故発生などの緊急時に使用する。再審査期間は8年。原体、製剤とも毒薬・劇薬には該当しない。米・独で承認されている。

 リリカカプセル25mg同75mg同150mg(ファイザーが製造販売):有効成分はプレガバリン。末梢性神経障害性疼痛の効能・効果を追加する。これまでは帯状疱疹後神経痛に効能・効果を限定していたが、糖尿病による神経障害疼痛などにも広げる。

 再審査期間は、18年4月15日まで。海外100ヵ国以上で承認されている。

適応外薬2成分の公知申請を了承

 この日の部会では、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、公知申請が妥当と判断された適応外薬5成分のうち、エーザイの「ワーファリン」(一般名:ワルファリンカリウム)の血栓塞栓症の小児適応追加と、塩野義製薬の「エンドキサン」(シクロホスファミド水和物)のリウマチ性疾患の適応追加について事前評価を行い、公知申請することを了承した。

 25日の中央社会保険医療協議会では、討会議で公知申請の妥当性が認められた適応外薬等について、薬食審医薬品第一、二部会の事前評価で了承されれば、正式な薬事承認を待たずに保険適用する新ルールを了承しており、今回の2成分は近く保険適用されることになる。




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