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【薬食審医薬品第一部会】「リオベル」は継続審議

2010年8月27日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は26日、11製品の承認を審議したが、武田薬品が申請した、「ネシーナ」と「アクトス」を組み合わせた2型糖尿病治療薬「リオベル配合錠」の承認が了承されず、継続審議扱いとなった。

 厚生労働省審査管理課によると、患者の利便性向上や配合の科学的合理性などが認められれば、承認を認めることを記した2005年の通知に基づいて、同剤が承認申請された経緯を説明したところ、委員から「厚労省が示している配合剤に対する基本スタンスと、その中の同剤の位置づけを明確に示した上で、改めて審議したい」との要望があった。ただ、同剤の有効性や安全性を疑問視する意見は、特になかったという。

 これを受け厚労省は、10月に予定されている次回の部会までに、配合剤を承認する際の要件などを整理し直す作業に取りかかるが、次回部会で了承されても、12月下旬に開かれる分科会を経るため、承認・発売は来年以降にずれ込む見通し。




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