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【薬食審医薬品第二部会】3製品の公知申請を了承‐第一部会評価と合わせ5製品の新効能を保険適用

2010年9月1日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当とされた、▽ゼローダ▽ジェムザール▽ハイカムチン--の適応拡大について事前評価を行い、公知申請して差し支えないと結論づけた。

 これを受けて厚労省は、医薬品第一部会の事前評価を通過しているエーザイの「ワーファリン」、塩野義製薬の「エンドキサン」と合わせて、5製品の適応外使用について、8月30日付で関係各課が通知を発出。保険局医療課が保険適用の開始を周知し、医薬食品局が審査管理課と安全対策課の連名で、適正使用を通じた安全確保の徹底を求めた。

 適正使用については、治療内容や予想される副作用などの患者への事前説明と同意取得、適応外使用の症例把握に努めることや、重篤な副作用を遅滞なく関係企業と厚労省に報告するよう医療機関に要請した。

 メーカーには、医療機関からの求めに応じ、安全確保に必要な情報を適切に提供するほか、副作用情報を遅滞なく医薬品医療機器総合機構に報告すると共に、総合機構や医療機関と連携し、副作用情報の解析・評価を実施するよう指示している。

 5製品の概要は次の通り。

 ゼローダ錠300(中外製薬)=一般名はカペシタビン。切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果に追加する。白金製剤との併用で、体表面積に合わせた投与量を朝、夕食後30分以内に1日2回投与。それをを14日間連続した後に、7日間休薬するコースを繰り返す。

 ジェムザール注射用200mg同1g(日本イーライリリー)=一般名はゲムシタビン塩酸塩。癌化学療法後に増悪した卵巣癌を効能・効果に追加する。通常、成人には1回1000mg/m2を30分かけて点滴静注する。週1回投与を3週連続した後に、4週目を休薬するコースを繰り返す。

 ハイカムチン注射用1・1mg(日本化薬)=一般名はノギテカン塩酸塩。癌化学療法後に増悪した卵巣癌を効能・効果に追加する。通常、成人に1日1回1・5mg/m2を5日間連日点滴静注し、後に少なくとも16日間休薬するコースを繰り返す。

 ワーファリン錠0・5mg同1mg同5mg(エーザイ)=一般名はワルファリンカリウム。血栓塞栓症(静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、緩徐に進行する脳血栓症等)の治療と予防を効能・効果に追加する。小児における維持投与量として、現在の用法・用量は12カ月未満が0・16mg/kg/日、1歳以上15歳未満が0・04~0・10mg/kg/日となっているが、小児に使用する場合には、小児の抗凝固薬療法に精通した医師が監督し、新生児については、有益性が危険性を上回る場合にのみ投与することを、使用上の注意に追加する予定。

 エンドキサン錠50mg注射用エンドキサン100mg同500mg(塩野義製薬)=一般名はシクロホスファミド水和物。治療抵抗性のリウマチ性疾患(全身性エリテマトーデス、全身性血管炎、多発性筋炎/皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、血管炎を伴う難治性リウマチ疾患を効能・効果に追加する。注射剤については、原則として投与間隔を4週間とし、通常、成人には1日1回500~1000mg/m2、小児には1日1回500mg/m2を静脈内に注射。錠剤については、通常、成人には1日50~100mgを経口投与する。




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