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26日付承認の主な新薬‐COX‐2阻害剤も登場

2007年1月30日 (火)

 厚生労働省は26日付で新薬41品目を承認し、心血管系疾患などの副作用問題で審査が遅れていたCOX”2阻害型消炎鎮痛剤「セレコックス」(アステラス製薬、ファイザー)や、パーキンソン病治療の課題であるウェアリングオフ現象を改善する「コムタン」(ノバルティスファーマ)、インフルエンザに対する予防効能を追加した「リレンザ」(グラクソ・スミスクライン)が登場することになった。リレンザの予防効能での使用は保険給付対象外となる。主な製品を紹介する。

 【セレコックス錠‐アステラス製薬、ファイザー】

 非ステロイド性抗炎症剤(NSAIDs)「セレコックス錠」(一般名:セレコキシブ)は、炎症、疼痛に関わるCOX”2に選択的に作用することで、従来のNSAIDsと比べ、消化器障害などの副作用の軽減が期待される。関節リウマチや変形性関節症の治療に用いられる。アステラスとファイザーが共同販売する。

 2002年に承認申請されていたが、セレコキシブ投与で心血管系疾患の発症率が高まったという海外の大規模臨床試験の結果などが原因となり、国内での審査が遅れていた。

 【コムタン錠‐ノバルティス ファーマ】

 「コムタン錠」(一般名:エンタカポン)は、パーキンソン病治療でレボドパを長期投与することによって薬効が減弱していく「ウェアリングオフ」現象を改善する。レボドパを分解する酵素「カテコール‐O‐メチルトランスフェラーゼ(COMT)」を阻害する。

 パーキンソン病治療剤のレボドパとカルビドパ、またはレボドパと塩酸ベンセラジドとの併用療法に用いる。

 臨床試験では、プラセボに比べてレボドパの作用時間を1・4時間延長する成績が得られている。主な副作用としては、便秘、悪心、幻覚などが確認された。ただ、いずれもパーキンソン病やレボドパが原因であったという。

 【サーティカン錠‐ノバルティス ファーマ】

 「サーティカン錠」(一般名:エベロリムス)は、インターロイキン(IL)‐2のシグナル伝達を阻害することで、T細胞の増殖を抑制する免疫抑制剤。心移植における拒絶反応の抑制に用いられる。主な副作用としては、血中のコレステロール、中性脂肪の増加が認められた。

 【コペガス錠‐中外製薬】

 抗ウイルス剤「コペガス錠」(一般名:リバビリン)は、慢性C型肝炎治療剤「ペガシス」(一般名:ペグインターフェロンβ)との併用で用いられる。C型肝炎ウイルス(HCV)のジェノタイプ1a、1bに感染しHCVが高値の患者、インターフェロン治療が無効、または再発した患者が対象となる。今回、ペガシスにも併用効能が追加となった。

 慢性C型肝炎未治療の患者300人を対象とした臨床試験の結果によると、併用療法群では投与後24週間後のHCV‐RNA陰性化率が54・9%と、単独投与群に比べ有意な効果を示した。また、治療が困難とされているジェノタイプ1bかつ高ウイルス量のインターフェロン無効例のHCVに対しても、HCV‐RNA陰性化率が51・4%と、高い効果が認められた。

 副作用の発現率は、臨床検査値異常では白血球減少が92・5%、好中球減少が89・4%、ヘモグロビン減少が84・9%。発熱が73・4%、倦怠感が69・3%であった。

 【モディオダール錠‐アルフレッサ ファーマ】

 「モディオダール錠」(一般名:モダフィニル)は、突然の眠気に襲われる過眠性慢性睡眠障害ナルコレプシーの治療に用いられる。作用機序はまだ解明されていないが、脳内のヒスタミン神経系を活性化することで、症状を改善するといわれている。

 臨床試験では、プラセボに比べ、日中の過度の眠気といったナルコレプシーの症状を有意に改善した。副作用は、頭痛や不眠、口渇、動悸がみられた。

 【ソマバート皮下注‐ファイザー】

 先端巨大症治療剤「ソマバート皮下注」(一般名:ペグビソマント)は、成長ホルモン(GH)受容体に結合し、生体内でのGHの働きを抑えることで、ソマトメジン(IGF‐I)などのホルモン分泌や糖代謝、脂質代謝、蛋白質代謝異常を改善する。

 臨床試験では、先端巨大症患者に対して、同疾患の診断指標であるIGF‐Iの血中濃度を正常範囲内まで低下させ、末端部の肥大を改善した。

 副作用は、腹痛や胃の不快感、下痢といった消化器症状などがみられた。

 【フルダラ錠‐日本シエーリング】

 抗癌剤「フルダラ錠」(リン酸フルダラビン)は、「再発または難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫」と非ホジキンリンパ腫の一種である「マントル細胞リンパ腫」が適応。腫瘍細胞のDNAの合成を阻害し、効果を発揮する。

 非ホジキンリンパ腫は、白血球の一種であるリンパ球に発生する。

 【リレンザ‐グラクソ・スミスクライン】

 抗インフルエンザウイルス剤「リレンザ」(一般名:ザナミビル水和物)は、予防効能が追加された。インフルエンザに罹患した患者の家族で、65歳以上の高齢者、慢性心疾患患者、糖尿病などの代謝性疾患患者、腎機能障害患者が対象となる。予防効能での使用は保険給付対象外。

 臨床試験では、罹患率はプラセボ投与群では19%であったのに対し、リレンザ投与群では4%と、罹患率を有意に改善した。

 用法・用量は、ザナミビル10mgを1日1回、10日間にわたり服用する。

 【レミケード点滴静注‐田辺製薬】

 抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「レミケード点滴静注」(一般名:インフリキシマブ)は、ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分な場合に限る」の効能・効果が追加された。

 最近の研究から、ベーチェット病に伴う網膜ぶどう膜炎の発作にサイトカインのTNFαが重要な役割を果たしていることが判明した。レミケードはTNFαと特異的に結合して阻害する。臨床試験の結果では、レミケードがベーチェット病による網膜ぶどう膜炎の発作を抑えることが確認された。

 ベーチェット病は、日本での発症が多く、国内で約1万7000名の患者が存在する。

 【ミレーナ‐日本シエーリング】

 子宮内避妊システム(IUS:Intrauterine System)「ミレーナ」は、レボノルゲストレル(黄体ホルモン)を子宮内に持続的に放出することで5年間にわたり高い避妊効果を発揮する。

 レボノルゲストレル放出子宮内避妊システムという新しい剤形による避妊法で、レボノルゲストレルを子宮内に局所放出し、子宮頸管粘液の粘性を高め精子の通過を阻止して妊娠の成立を阻害する。海外の臨床試験結果では、5年目までのパール指数(女性100人が1年間、その避妊法を使用した場合の妊娠率)は0・14と報告されている。

 経口避妊薬と同様、ホルモンによる高い避妊効果と子宮内避妊用具の特徴である長期の避妊という二つの長所を併せ持っており、5年までの装着期間が承認された。海外では、111カ国で避妊を適応に承認されている。装着・除去は、産婦人科医が行い、除去により装着前の状態に戻る。




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