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【薬食審医薬品第一部会】新薬7件を審議・了承‐アルツハイマー病で貼付剤

2011年2月24日 (木)

直接的Xa因子阻害薬なども

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は21日、アルツハイマー型認知症治療薬で、国内初の貼付剤となるノバルティスファーマの「イクセロンパッチ」と小野薬品工業の「リバスタッチパッチ」や、初の直接的経口抗Xa薬となる第一三共の「リクシアナ錠」など、新薬7件の薬事承認を了承した。新規作用機序を持つリクシアナは、3月に予定する次回の薬事分科会で審議する。

 ▽ミルセラ注シリンジ25μg、同50μg、同75μg、同100μg、同150μg、同200μg、同250μg(中外製薬が製造販売)=新有効成分のエポエチンベータペゴル(遺伝子組み換え)を含有し、腎性貧血を効能・効果とする。類薬のエポジンより半減期が長く、1回50μgを2週間に1回投与し、改善効果が得られたら、維持量として1回25~250μgを4週間に1回投与する。海外104カ国で承認済み。原体、製剤ともに劇薬に該当する。

 ▽ポプスカイン0・5%注50mg/10mL、同0・5%注シリンジ50mg/10mL、同0・25%注25mg/10mL、同0・25%注シリンジ25mg/10mL(丸石製薬が製造販売)=レボブピバカイン塩酸塩を有効成分とする。既に術後鎮痛の適応で0・25%製剤、硬膜外麻酔の適応で0・75%製剤があり、今回は、新たな効能・効果を0・25%製剤に追加し、伝達麻酔のみの適応で0・5%製剤を加える。類薬にはロピバカイン、ブピバカインがある。海外66カ国で承認済み。原体は毒薬、製剤は劇薬に該当する。

 ▽イクセロンパッチ4・5mg、同9mg、同13・5mg、同18mg(ノバルティスファーマが製造販売)、リバスタッチパッチ4・5mg、同9mg、同13・5mg、同18mg(小野薬品工業が製造販売)=新有効成分のリバスチグミンを含有し、軽度・中等度のアルツハイマー型認知症の症状の進行抑制を効能・効果とする。アリセプト、レミニールに続く、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬で、世界標準が出揃うことになる。

 背中や上腕部などに貼付するのが特徴で、1日1回4・5mgから開始して4週間ごとに増量し、維持量は1日1回18mg。中等度・高度のアルツハイマー型認知症の適応を持つ、NMDA受容体拮抗薬のメマリーとは併用できる。海外81カ国で承認済み。原体は毒薬、製剤は劇薬に該当する。

 ▽リクシアナ錠15mg、同30mg(第一三共が製造販売)=新有効成分のエドキサバントシル酸塩水和物を含有し、下肢整形外科手術後の静脈血栓塞栓症の発症抑制を効能・効果とする。血液凝固に関与する第Xa因子を直接阻害する抗凝固薬で、アンチトロンビンIIIと結合し、第Xa因子を抑制するエノキサパリンナトリウムなどとは異なる作用機序を持つ。海外承認もない。原体、製剤とも毒薬・劇薬に該当しない。

 ▽グルベス配合錠(キッセイ薬品工業が製造販売)=速効型インスリン分泌促進薬のミチグリニドカルシウム水和物とαグルコシダーゼ阻害薬のボグリボースを含有し、2型糖尿病を効能・効果とする。単剤承認から1年間の経口配合剤の承認しばりをクリアし、配合意義にも科学的合理性があると判断された。海外承認はない。原体、製剤とも毒薬・劇薬に非該当。

 ▽サイモグロブリン点滴静注用25mg(ジェンザイム・ジャパンが製造販売)=有効成分は抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリンで、腎移植後の急性拒絶反応の治療を効能・効果に追加する。類薬のオルソクローンOKT3注(ヤンセンファーマ)の世界的な販売中止が決まり、急性拒絶反応の治療薬が医療現場から消えてしまうため、迅速審査の対象となった。

 日本移植学会から要望が出ており、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」でも開発が必要と判断されていた。全症例調査を承認条件として付す予定。原体、製剤とも劇薬に該当する。

 ▽レクサプロ錠10mg(持田製薬が製造販売)=有効成分はエスシタロプラムシュウ酸塩で、うつ病・うつ状態を効能・効果とする。成分としてはパロキセチン、フルボキサミン、セルトラリンに続く4番目の選択的セロトニン再取り込み阻害薬。海外95カ国で承認済み。原体、製剤とも劇薬に該当する。

3品目を報告

 またこの日の部会では、新剤形の承認や効能追加の一変承認の3件が報告され、了承された。

 ▽リピディル錠53・3mg、同80mg(あすか製薬が製造販売)、トライコア錠53・3mg、同80mg(アボット製薬が製造販売)=フェノフィブラートを有効成分とする、家族性を含む高脂血症の治療薬。従来はカプセル剤があったが、固体分散体化によって溶出性を向上させ、吸収性を改善したことで、カプセル剤より低用量で同等の血中濃度が得られる。そのため、メーカーはカプセル剤から、同錠に移行させる方向だという。類薬にはベザフィブラートがある。海外では79カ国で承認済み。

 ▽エルカルチン錠100mg、同300mg(大塚製薬が製造販売)=有効成分はレボカルニチン塩化物で、カルニチン欠乏症を効能・効果に追加する公知申請案件。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が、妥当性を判断した上で事前評価を行い、既に保険適用されている。成人には1日1・8~3・6gを、小児には1日体重1kg当たり30~120mgを、それぞれ3回に分割経口投与する。

 ▽エクザール注射用10mg(日本化薬が製造販売)=有効成分はビンブラスチン硫酸塩で、ランゲルハンス細胞組織球症の効能・効果を追加する公知申請案件。厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議を経て事前評価を行い、既に保険適用されている。




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