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【協和発酵キリン】抗CCR4ヒト化モノクローナル抗体を国内申請‐適応はATLL

2011年4月27日 (水)

  協和発酵キリンは26日、成人T細胞白血病リンパ腫(ATLL)治療薬「KW‐0761」の国内申請を行った。独自の高活性抗体作製技術「ポテリジェント」を応用した抗CCR4ヒト化モノクローナル抗体で、同社が承認申請を行った第1号の抗体医薬品となる。2012年の国内発売を目指す。

 「KW‐0761」は、旧協和発酵が開発したATLLの90%に高発現するケモカイン受容体CCR4のヒト化抗体。独自のポテリジェント技術を活用して開発された抗体で、CCR4陽性ATLLの適応で承認申請された。

 ATLL細胞表面に発現するCCR4に抗体が結合することで、抗体依存性細胞傷害活性(ADCC)を介してマクロファージやNK細胞を誘導し、抗腫瘍効果を発揮する。上市されれば、世界初のポテリジェント技術を使った抗体となる。

 再発・再燃したCCR4陽性のATLL患者を対象とした国内第Ⅱ相試験では、「KW‐0761」単剤で、奏効率50%の高い有効性が示されたほか、良好な忍容性も確認されている。

 また、「KW‐0761」のコンパニオン診断薬として、診断薬子会社の協和メデックスが、ATLL細胞で発現するCCR4蛋白を検出する体外診断薬について、国内申請を行った。

 申請された診断薬は、免疫組織化学的手法(IHC)とフローサイトメトリー(FCM)を原理とした2製品。「KW‐0761」を投与する前に、ATLL細胞にCCR4が発現しているかを調べ、投与患者の選別を行う。

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