東京都薬剤師会は都の委託を受け、後発品の「質の向上」推進事業に取り組む。後発品の承認規格には含まれない使い勝手の良し悪しについて、個別製剤ごとに薬剤師の生の声を収集し、第三者委員会で客観的評価を加えた上で、妥当とされたものについては都に報告し、メーカーへ改善を求めていく。個別製剤の品質に踏み込んだ調査を行い、情報をフィードバックしていくことで、品質に対する不安を除いて、後発品の使用促進につなげるのが狙い。
後発品については、医師、薬剤師から品質に対する不安の声が聞かれているが、不安の要因は有効成分量や溶出性などではなく、承認規格には含まれない「使い勝手」に関するものも多いという。
都では、法律に基づく適合基準を満たしたものであっても、現場では、味の問題や外用薬の剥がれにくさ、刻印の鮮明さ、コーティングのムラまで含めた品質確保が求められていることを指摘。今回の事業では、個別製剤に関するそうした質への不満の声を収集し、客観的妥当性があると判断されたものについては、メーカーへ改善を促すことで、後発品のさらなる使用促進につなげたい考えだ。
事業は、「情報収集」と「収集した情報の検討・評価」に大きく分けて行われる。単なる情報収集ではなく、医師や薬剤師による第三者的な委員会が、妥当性を評価する点などが特徴だ。
情報収集に当たっては、薬剤師が日々の業務で気づいたり患者から聞いたことを、「後発医薬品に関する気づきシート（仮称）」を用いて薬剤師会に報告する。対象は開局、病院を問わず都薬に所属する全会員とし、広く情報提供を募る。また、それとは別に、全薬局対象の情報収集を補完することを目的として、５００件程度の「協力薬局」を選定する。
収集した情報は薬局薬剤師、病院薬剤師、医師、歯科医師等６人程度からなる委員会を組織し、評価・検討を加える。委員会では、会員薬局から寄せられた「気づき」の情報について、他の薬剤師が同様に感じた経験の有無や意見を、主に協力薬局を対象に調査。さらに評価を加えて、共通の課題として客観的に妥当とされたものについて、『後発医薬品個別製剤の「質」に関する課題』として取りまとめ、都に報告する。
都ではこれを受けて、個別メーカーに情報提供した上で改善を促し、課題解消につなげていく。必要に応じて、国へも全般的な対策を要望することも検討する。また医療関係者に対しては、メーカーの対応状況をフィードバックし、後発品への漠然とした不安解消につなげたい考え。事業は２年間で実施する予定。
