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【欧州医薬品庁】ピオクリタゾン製剤、添付文書変更を推奨

2011年7月25日 (月)

 欧州医薬品庁(EMA)は、膀胱癌の発症リスク増加が指摘されている2型糖尿病治療薬「アクトス」(一般名:ピオグリタゾン)と「コンペタクト」(ピオグリタゾンとメトホルミンの配合剤)について、添付文書の変更を推奨すると公表した。今後、欧州委員会による最終決定を待ってから、欧州各国でピオグリタゾン製剤の添付文書の変更が行われる見通し。

 欧州では、欧州医薬品評価委員会(CHMP)が3月から、ピオグリタゾン製剤投与による膀胱癌の発症リスク増加の有無について検討作業を開始し、ピオグリタゾン製剤のリスク・ベネフィットに関する再評価を進めてきた。

 今月18~21日に開催されたCHMP月次会議では、「ピオグリタゾン製剤は2型糖尿病患者の治療選択肢として有用」とした上で、「添付文書に新たな投与禁忌、使用上の注意、定期的な安全性と有効性の確認を追記し、適切な患者を投与対象とすることで膀胱癌の発症リスクを軽減できる」と結論。EMAは、CHMP月次会議の結果を受け、添付文書の変更を推奨することを決めた。

 ピオグリタゾン製剤を製造・販売する武田薬品は、EMAの措置が欧州委員会による承認で最終決定された後に、添付文書の変更を行い、欧州各国で情報提供を行う方針。

 既に日本では、6月にピオグリタゾン製剤の添付文書中の膀胱癌に関する「使用上の注意」の一部改訂を実施。一方、米国ではFDAと協議中の段階にある。




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