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【厚労省】使用上の注意を改訂‐アトモキセチンなど

2011年10月31日 (月)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は25日付で、小児の注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療薬「アトモキセチン塩酸塩」(製品名:ストラテラカプセル、日本イーライリリー)などの添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう、日本製薬団体連合会などに通知した。

 アトモキセチン塩酸塩は、「禁忌」の項に「重篤な心血管障害のある患者」を追記し、「重要な基本的注意」の項の記載を改め、同剤の投与開始前に血圧および心拍数を測定することや、投与する際には循環器を専門とする医師に相談するなど、慎重に投与の可否を検討することが望ましいとした。

 切迫流・早産治療薬の「リトドリン塩酸塩」(製品名:ウテメリン注、キッセイ薬品など)は、「重要な基本的注意」の項に、胎児および新生児における心不全に関する記載を追記する。特に2週間以上の投与例で心不全を認めた報告があり、胎児期から心拡大等の心不全徴候に留意し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うよう注意喚起した。

 禁煙補助薬の「バレニクリン酒石酸塩」(製品名:チャンピックス錠、ファイザー)は、「その他の注意」の項に、心血管疾患を有する患者を対象とした臨床試験で心血管イベントが認められたことや、同剤の心血管イベントに関するメタ解析の結果を追記する。

 海外で実施された、心血管疾患を有する患者703例を対象とした有効性評価のためのランダム化二重盲検比較試験では、心血管イベントの発生割合が投与群で7・1%、プラセボ群で5・7%で、安全性メタ解析においては、心血管イベントの発生割合が投与群で1・06%、プラセボ群で0・82%だったとの報告がある。

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