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【厚労省】原料生薬の放射性検査方法を通知

2011年12月15日 (木)

 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課が、漢方生薬製剤の原料となる生薬の放射性物質検査の当面の方法を通知した。日本製薬団体連合会が制定したガイドラインに従って、ゲルマニウム半導体検出器で放射性物質が定量下限値以下であることを確認するよう求めている。

 対象は東日本17都県で大震災以降に産出した生薬。すでに製品となっているものについては、ガイドラインと同等の検査を行っていれば出荷できるが、不足があれば追加で検査する必要がある。

 ガイドラインは、原料生薬を製造業者に出荷する際、産出した市町村単位で検査を行い、可能な限り市町村単にでロット・単位を構成するよう定めている。ゲルマニウム半導体検出器による検査のほか、スクリーニング法としてNaI(Tl)シンチレーション式サーベイメータ、同スペクトロメータを使用することも認めている。

 最終製品や中間製品はゲルマニウム半導体検出器で出棺判定することが原則だが、製造管理等で保証できる場合は製造単位・ロット単位で最終製品の放射性物質の検査を省略できることとしている。

 測定用試料の調製については、原料生薬は検査に応じて切裁し、中間・最終製品は包装を取り除くこととした。

 厚労省は大震災後に原料生薬から放射性セシウムが検出されたのを受け、10月に漢方薬の自主回収を製造販売業者に要請していた。

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