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【厚労省】治験計画届けの変更を通知

2012年1月11日 (水)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は、昨年10月31日付で発出した課長通知「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取り扱いについて」の別添「治験計画届書等の届出事項」を変更し、各都道府県に通知した。

 計画届書の成分名は、一般名(JANまたはINN)を入力・記載(英名および日本名)し、一般名が決まっていない場合には、治験成分記号の入力や、化学名(英名)の記載を求めている。分量は、剤型当たりの有効成分の含量が分かるように入力する。

 また、剤型コードは、「第16改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の別紙に示された「4桁剤型分類コード」のうちの大分類コード2桁を、半角英数字で記載することとしている。

 通知は、4月1日以降に届け出る治験計画の届出に適用し、9月30日までの間は、従前の例によることができる。なお、従前の剤型コードにより届出を行った治験(4月1日より前に治験計画届書を提出したものを含む)で、10月1日以降も治験が継続する場合は、9月30日までに新コードの変更を届け出る。

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