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【ピオグリタゾン問題】添付文書改訂で決着‐欧州委員会が承認

2012年1月11日 (水)

 欧州委員会(EC)は、2型糖尿病治療薬「アクトス」(一般名:ピオグリタゾン)を含有する製剤について、添付文書の改訂を承認した。ピオグリタゾンの効能を明確にしたほか、投与禁忌と使用上の注意に関して、追記が行われた。欧州では、昨年3月からピオグリタゾン含有製剤の再評価が進められてきたが、ECの承認で最終結論が出た格好だ。

 ピオグリタゾンをめぐっては、欧州医薬品庁の欧州医薬品評価委員会(CHMP)が昨年3月から、ピオグリタゾン製剤投与による膀胱癌の発症リスク増加の有無について、検討作業を開始。リスクベネフィットに関する再評価を進めてきたが、最終的にCHMPが「膀胱癌の発症リスクにわずかな増加がみられるものの、添付文書への追記でリスクを軽減できる」と結論。昨年10月にピオグリタゾンの添付文書変更を推奨し、ECが承認した。

 ピオグリタゾンに関する添付文書の改訂では、効能の部分で、「2型糖尿病患者のセカンド・サードライン治療で用いる」と明記。使用上の注意として、「アクトスを3~6カ月投与する場合には効果を確認し、適切な効果がみられない場合には投与を中止する」、投与禁忌として、「膀胱癌の既往患者、血尿を確認し、その原因が不明の患者」が追記された。




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