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【薬食審調査会】スイッチOTCのリスク区分見直し審議

2012年1月13日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は11日、製造販売後調査が終了したスイッチOTCのリスク区分の見直しを審議し、禁煙補助薬「ニコチン貼付剤」、腟カンジダ再発治療薬「ミコナゾール硝酸塩」などを第1類に据え置き、頻尿・残尿感の改善薬「フラボキサート塩酸塩」を指定第2類医薬品に変更する案を取りまとめた。パブリックコメントを募集し、最終決定する。

 ニコチン貼付剤は、投与期間が8~10週間と長い上、期間に応じて投与量を低減していく用法用量になっており、ニコチン濃度が異なる複数の規格の製品を順に使用するなど、使い方が複雑。

 また、パッチタイプの製剤は、指定第2類のニコチンガム製剤と異なり、貼っていることを忘れて喫煙し、ニコチン中毒になるなどの副作用リスクが少なからずある。そのため調査会は、引き続き薬剤師による情報提供が必要な医薬品と判断し、第1類に据え置くこととした。

 ミコナゾール硝酸塩は、膣カンジダの効能・効果を有するイソコナゾール膣錠が第一類である上、使用が以前に医師から膣カンジダの診断・治療を受けたことのある人に限られていることなどを踏まえ、リスク区分の変更を見送った。

 フラボキサート塩酸塩は、副作用の報告件数が少なく、重篤な副作用もみられなかったが、小児や妊婦の使用が禁忌となっているため、指定第2類が適当と判断した。

 肝斑の改善薬「トラネキサム酸配合剤」は、リスク区分を第2類に引き下げる。トラネキサム酸をはじめ、配合されているアスコルビン酸、L-システイン、パントテン酸カルシウム、塩酸ピリドキシンが第3類に区分されており、重篤な副作用もみられなかったが、服用期間が2カ月と長期にわたるため、薬の専門家による説明が必要と判断した。

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