デバイス・ラグ解消に向けて、機能区分ごとに償還価格が設定されている保険医療材料制度に、迅速に国内導入した製品を個別に評価する加算が、2012年度改革で創設される。中央社会保険医療協議会がこのほど新たな仕組みの詳細を了承した。
日本での薬事承認申請が米国より早いか、米国での承認申請や市販前届出の完了から180日以内で、さらに薬事審査の総期間のうち企業の持ち時間が、優先品目と臨床試験のある改良品目で150日以内、通常品目で240日以内であることが要件に決まった。
申請時期の基準は、日本医療機器産業連合会が企業に“申請ラグ”と考えられる水準をきいたとろこ、欧米より「６カ月遅れ」が３割で、「１年遅れ」まで広げると８割に達するため、厳し目の180日にした。また、実績として申請時期の米国からの遅れが６カ月以内にとどまる製品が少ないことも踏まえ、高い努力目標を据えた。
